内压法检测粗大泄露作为评价无菌医疗器械包装密封性的重要手段，该方法在实验室环境下对不常见的包装材料和包装规格的检验非常有用，适用于非常大或长的包装，此类包装不适合采用其他任何测试包装完整性的试验仪器。

该试验方法提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄露的试验方法。包装上的粗大泄露将无法保证包装产品无菌，该内压试验方法提供了一个检验包装上粗大泄露的切实可行的途径。

一、试验方法摘要

1、试验原理：

包装在水下充气至预先确定的压力，然后观察显示包装破损的连续气泡流。

2、试验灵敏度控制

本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方式。对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键。对包装加压不当，会明显降低本实验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但充入过高的压力，又会导致密封开裂或透气材料中射出气泡而与缺陷气泡混淆，这可能导致对结果的误判。在带有压力监测装置的管路中可使用一个限压阀，有助于防止对包装施加过高的压力。

3、试验方法

对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间。

二、试验仪器

1、施压压力的系统：

有压力检测仪表和限压阀，能提供0-5kPa的气压。

2、包装穿孔器

能将空气源或压力检测装置插入包装中。

3、盛水容器:

适用于将试验样品浸没约2.5cm。

三、程序

1、非透气性包装的程序

1）用穿孔器在包装上穿一个孔。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力检测器，能使空气泄露为最小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。

2）向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气，缓慢对包装充气大于或等于最小试验压力。

3）检验整个包装上显示破损区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定.

4）从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。

2、透气性包装的程序

透气包装和非透气性包装程序一致，不同的是透气包装材料应对样品施加阻隔剂，包装浸没在水下至少5s之后才开始施加空气。

四、报告

报告应包含如下信息:

1、日期、时间、地点和检验人员;

2、包装类型规格、材料、可追溯识别号;

3、制备包装的描述，包括包装内全部产品的描述;

4、用于确定试验灵敏度缺陷大小、试验压力和所使用的阻隔剂;

5、试验包装的数量， 每个包装的大约检验的时间， 包装呈现泄漏的数量和各泄漏的位置。