为了帮助红外体温计生产企业顺利注册，本文对其注册中遇到的共性问题进行了梳理，以供大家参考。

注册申报资料要求

红外体温计应急注册申报资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）要求，注册申报资料的准备和编写可参考《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》。

标准执行

红外体温计产品（包括可能的选配件）注册应执行GB 9706.1—2007、YY 0505—2012 和GB/T 21417.1—2008的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。如：临床重复性和临床准确度条款可在研究资料中给出；对探测器保护罩的要求，应根据产品是否带保护罩选择适用条款；产品中的软件功能、辅助功能应在技术要求中规定要求和具体的试验方法。

注册检测及相关要求

（1）认可国家设置或确定的具有红外体温计检测资质的省内外医疗器械检验机构检测报告，不具有红外体温计检测资质机构出具的检测报告不予认可。

（2）应提交符合要求的检测机构出具的检验报告及预评价意见。

人体评估相关要求

1）应在具有评估条件的医疗机构开展人体评估，评估报告应加盖评估单位公章；

2）注册检验合格后方可开展人体评估；

3）应按照不同年龄分组，研究对象人数不少于100例。相应评估年龄段发热病例入组比例不少于30%的标准开展真实环境下的人体准确度和重复性测试，数据和分析报告应符合所选方法的要求（如：数据的计算及人数、年龄分组及发热病例的分布等），应符合GB/T 21417.1—2008 附录A 的要求。

产品结构组成

产品（或产品系列）的结构组成描述应完整，包括可能的选配件（如：电源适配器、探测器保护罩、通信附件、配套软件等），以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。