摘要: 我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械注册人员快速掌握法规文件要点，本文基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的有关要求，对医疗器械说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明，其目的是为企业编写医疗器械说明书提供指导。

 

一、什么是医疗器械说明书

 

　　《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第三条明确规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

 

　　日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件，比如：快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。而说明书是必不可少的。有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的厂商会附快速操作卡，或是贴附于器械机身。只要是随产品提供，均属于管控范畴。

 

二、医疗器械说明书主要包括的内容

 

　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

 

　　1、产品名称、型号、规格;

 

　　2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

 

　　3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

 

　　4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

 

　　5、产品技术要求的编号;

 

　　6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

 

　　7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

 

　　8、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

 

　　9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

 

　　10、生产日期，使用期限或者失效日期;

 

　　11、配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

 

　　12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

 

　　13、说明书的编制或者修订日期;

 

　　14、其他应当标注的内容。

 

　　对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

 

三、体外诊断试剂通用说明书的主要内容

 

　　关于体外诊断试剂通用说明书则包括(某些项不适用的，则可缺省)：

 

　　1、产品名称;

 

　　2、包装规格;

 

　　3、预期用途;

 

　　4、检验原理;

 

　　5、主要组成成分;

 

　　6、储存条件及有效期;

 

　　7、适用仪器;

 

　　8、样本要求;

 

　　9、检验方法;

 

　　10、阳性判断值或者参考区间;

 

　　11、检验结果的解释;

 

　　12、检验方法的局限性;

 

　　13、产品性能指标;

 

　　14、注意事项;

 

　　15、标识的解释;

 

　　16、参考文献;

 

　　17、基本信息;

 

　　18、医疗器械注册证编号/产品技术要求编号(或者医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号);

 

　　19、说明书核准及修改日期。

 

四、医疗器械注册中涉及的说明书的注意事项

 

　　医疗器械注册要求中，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)从第四条到第九条，规定了说明书及标签应当：

 

　　1、内容与产品特性(预期、功能、性能等)相一致;

 

　　2、内容与注册或备案的内容相一致;

 

　　3、所使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等应符合国家相关标准;

 

　　4、产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)、与注册证中的产品名称一致、产品名称应清晰标明在显著位置;

 

　　5、产品最小单元至少应包括说明书、标签;

 

　　6、内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

 

五、本文所涉及法规文件

 

　　(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

 

　　修订日期：2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修订。

 

　　施行日期：2017年5月19日公布并施行。

 

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

 

　　发布日期：2014年7月30日

 

　　施行日期：2014年10月1日

 

　　(三)《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)

 

　　发布日期：2015年12月21日

 

　　施行日期：2016年4月1日

 

　　(四)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号)

 

　　发布日期：2014年5月30日

 

　　(五)《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)

 

　　发布日期：2014年9月5日

 

　　施行日期：2014年10月1日

 

　　(六)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

 

　　发布日期：2014年7月30日

 

　　实行日期：2014年10月1日

 

　　(七)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(2014年第17号)

 

　　发布日期：2014年9月11日

 

　　施行日期：2014年10月1日