ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。现行版标准为2016版。

2016版13485相较与2003版13485法规的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、医疗器械标准的演变历史，历史上首先从ISO方面来说。ISO13485第一版是1996年发布的，当时是与ISO：9001合在一起使用的，也就是说它不能自己单独用来认证，第二版是ISO13485:2003版，从第二版开始，就作为一个独立标准，可以单独的用来做认证和建立体系，我们现在所应用的是第三版，ISO13485:2006是在2016年3月1日发布。

我国国家药品监督管理局将ISO13485：2016标准转化为我们国内的医药行业标准：YY/T0287-2017是在2017年的1月19日发布并于2017年5月1日实施的。“YY”是中国医药行业标准中医药的首字母，所以我们国是等同转换的是行业标准，我们的医疗器械质量管理体系用于法规的要求，也就是说从内容上跟国际标准是一样的，只是语言不同，国际标准是英语而我们国内是中文。

下面给大家介绍一上本人总结的现行版ISO13485:2016标准的八个特点：

特点1：以法规为主线，进一步突出法规要求重要性

在上一版2003版的法规中，使用了“法规要求”字眼的有28处，而在2016版的时候，增加到52处，这个法规的增加是强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，在质量管理体系讲得诸多过程中都规定了要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任。

ISO13485这个标准是比较特殊的，它必须是结合法规，比如说医疗器械企业要建立13485的质量管理体系，我要用来认证，那有个前提是你要符合相关的法规要求，像医疗器械质量管理规范，医疗器械经营管理规程等。

特点2：更加明确的适用范围

在2003版的时候它的范围相对是比较窄的，只有医疗器械的生产企业才会用的到这个法规，只有医疗器械的企业才能够建立ISO13485质量管理体系，才能够去认证，2016版新版标准，增加了适用范围，大大的增加了适用性，标准中是这样描述的，适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其它外部方等要求。也就是说只要在医疗器械的全生命周期的产业链，任何一个或多个阶段，外部方比如说外包方，属于供应商地位的企业，代工企业、某个工序的加工（注塑、电镀等）、一些技术服务方，同样也是可以去做13485的认证的。

也是可以建立13485的质量体系的。只要符合了这个要求，都可以去建立13485质量管理体系。也可以去做认证获得13485证书。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。上述这些企业在以前2003版的要求下是不能做认证的，但是在2016版就是可以的。简单的说就是范围变的很大，只要你在这个医疗器械的全生命周期产业链的每个阶段都可以支去做13485质量管理体系的认证。

特点3：加强了风险的要求

风险管理在医疗器械的质量管理体系过程中是很重要的一个部分，医疗器械产品在风险管理的时候就是按照风险管理流程去应用这个标准的，风险管理是在产品方面的，只有讲到某一个产品会有什么样的风险，而这个风险跟组织没有必然的关系，我们在ISO134852016版的标准里面提到了风险管理，这个风险管理所要求的层面就不一样了，不仅仅是产品，而是管理层面，风险管理的范筹大大增加了，跟管理建立了直接联系。具体的比如说在采购方面，采购过程和外部供方控制增加了风险管理的要求。软件确认过程增加了风险管理的要求，以及培训、反馈等这些条款里面都增加了风险管理方面的要求，这些要求就是管理层面的。

特点4：增加了采购及供方控制的要求

采购

    以前我们在建立医疗器械的质量管理体系的过程中，针对采购方面标准里面描述不多，并没有过于严格的要求，ISO13485 2016的标准在这个方面就增加了很多的要求，在供方评价准则中，就增加了供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响要与医疗器械的风险相适应，要围绕着这几个方面来进行。首先供方绩效，你对采购方的管理跟他的绩效的直接的关系，所谓绩效就是这个供应商以前表现的怎么样，如果一直表现的都非常稳定，所以你对他的管控就不需要太严格，反过来如果以前就经常的有不合格品出现，供货也不及时等不良的绩效，不良的供货的状态，那么对这个供应商的管理就要严格。

供应商

    供方提供产品的能力，跟供方的水平有直接的关系，提供产品的能力包含了技术能力、质量控制能力、产能、价格的控制等，统称为供方的能力，那供方的能力我们可以支去细化具体的指标，可以给他设定更详细的指标。这两个可以结合在一起来看。

   供方提供产品对医疗器械产品影响，质量影响越高的这种材料的加工，这种部件供应商你对他的管理一定要严格。比如就我们是做一个电子产品，那供电路板的厂家，比如说PCBA，这个零件的质量直接影响到医疗器械的好坏，所以我们对这个供应商的管理一定要加强，PCBA我们知道这是一个关键的器件，PCBA出故障，直接就会影响到医疗器械的安全甚至使用寿命。再比如说给医疗器械供应包装袋的厂家，这种产品没有对医疗器械的质量产生过重的影响，一般不会产生太重大的影响，所以说我们就可以对这一类的供应商管理就可以稍微“轻松”一点。

综合起来看，对产品的质量影响高的物料供应商我们就应严格控制，对这类供应商的管理就应该提高到一个很高的高度，同样对一些如包材、辅料这些供应商，对医疗器械的质量影响较轻微的物料供应商相对来讲风险就很小，我们在管理方面就可以适当的降低，跟风险和对质量的影响有直接的关系。对产品的管理要延伸到供应商的管理，而对供应商的管理又跟采购产品的风险程度相适应。对于风险等级高的我们要与供应商签定质量保证协议。

特点5：投诉处置条款

在2003版的13485里没有投诉处置这个概念，有一个反馈的条款，反馈是包含了投诉的，2016版的标准直接加上了投处置的条款，把投诉单独形成一个条款，增加了投诉所占的比重，要我们负责体系运行的人员去重视，同样还写到了向监管机构报告这一条款在2003版里也只是在反馈里包含着，在2016版也独立了出来作为一个条款，目的就是要我们充分的去重视，去做好这一块。

特点6：加强了上市后的监督要求

2016版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市监督是指收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程，这是一个非常重要的事情，上市后监督其实是一个很大的概念，涉及的面很广。

特点7：增加了形成文件和记录的要求

文件和记录是我们做体系的人都知道的，体系是离不了文件和记录的，那13485为什么还要再强调一下这个文件和记录呢，因为质量管理体系是文件化的质量管理体系，一个企业建立了质量管理体系，体系中有多少要求，都要形成文件、形成记录，这才能证明你执行了这方面的要求，13485的文件和记录非常多，比一般的体系要多，ISO9001他对文件和记录的要求并不多，13485在文件和记录这个方面比9001要多很多的文件。13485：2016版中对于要形成文件的要求有43处，保持记录要求的达到50处，新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件的具体要求，增加文件要求不只体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图，统一行动，来实现增值作用。

特点8 ：增加了管理体系有关过程的要求

简单说就是增加了一些条款或者说是增加了一些要求，比如说软件确认、管理评审、基础设施、与顾客有关的过程、设计和开发的策划、设计和开发的输入、设计和开发更改控制、采购过程、生产和服务过程控制、产品的清洁、服务活动、生产和服务过程的确认、灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、产品防护、交付之后发现不合格品的响应措施。在这些条款中都增加了内容。另外还有一些新增条款，如医疗器械文档、污染控制、设计和开发的转换、设计和开发文档、投诉处置、向监管机构报告是2016版新增加的。