【问】环氧乙烷灭菌 最差条件参数 在各阶段怎么设置，有什么讲究吗？

【答】该条想问的是日常生产的下限，下限在半周期里设定，灭菌重要参数设定下限值。

【问】刚才说是用N2冲洗EO,直接换气后，排出有什么问题？

【答】EO暴露后第一次清洗，需要排气到eo吸收尾气处理装置。由于环保原因不能直接排到大气里。

【问】无菌产品数量半周期，全周期，短周期都需要吗，数量都一样吗？

【答】根据标准只需短周期测试产品无菌，数量根据公司规定或参照药典、IPCD数量执行。

【问】OQ是验证设备本身的上下参数极限，还是验证灭菌工艺的参数？

【答】OQ是设备操作验证，确认设备是否满足要求。工艺参数确认在PQ中进行。

【问】密度大但个数小，和密度小但是个数多选哪个作为挑战产品？

【答】灭菌确认典型代表选择最难灭菌的产品，填充物选择密度最大的产品。

【问】产品导入，需要做几个周期的灭菌？做半周期还是全周期？

【答】技术能够区分与主产品的灭菌难易程度的，直接技术文件分析，分析不出的可以做个短周期抗性比较，比较出比主产品难灭菌的重新走灭菌确认。比主产品简单的，走产品导入，共享灭菌参数。