摘要

- 美国信息和监管事务办公室 (OIRA) 已完成对 FDA 提议的关于协调和现代化医疗器械质量体系监管的规则的审查。

- OIRA是白宫管理和预算办公室的一部分，OIRA 认为 FDA 的提议符合关于监管规划和审查的行政命令中规定的原则，但自从上个月 FDA 将其发送给办公室后，文本已经发生了变化。

- 该结论使 FDA 发布了期待已久的拟议规则，旨在通过使美国医疗器械质量体系要求与国际采用的标准（称为 ISO 13485:2016）保持一致，从而减轻制造商的合规和记录负担。FDA 于 2018 年就开始向这一国际标准过渡。

正文

FDA 于 2018 年制定了使美国医疗器械质量体系与国际标准相协调一致的计划。当时，FDA 将这一变化视为实现更强大和全球协调的质量管理体系的一种方式。FDA 当时预计将在 2019 年秋季发布一项拟议规则，尽管它警告说这些变化将对其活动产生重大影响并需要多年过渡。

最终，FDA 于 2022 年 1 月向 OMB 提交了拟议规则，比本应发布征求意见的时间晚了两年多。OIRA 有 90 天的时间来审查拟议规则，但只花了 35 天时间完成了对 FDA 文件的评估。

OIRA 的目标是确保“总统的政策反映在机构规则中”并遵守克林顿时代行政命令中规定的原则。FDA 提议的规则符合这些要求，因此允许该机构将其发布以供公众商讨，但这一拟议规则自提交以来发生了变化。

目前修订的程度尚不清楚。OIRA 将其行动标记为“与变化一致”，这是少数可能的结果之一。根据有效政府中心的说法，该术语的意思是“OIRA 大体上同意该规则的意图，但做了一些实质性的改变。”

美国政府问责局的一份报告（尽管是近 20 年前的）称该术语“没有说明在正式审查过程中对机构规则所做的更改是否是由 OIRA 或这些机构提出的，或者这些更改是否具有实质性或编辑性质。”

无论变化有多大，OIRA 的结论都标志着美国质量体系规则与国际标准接轨的计划又向前迈进了一步。

普瑞君说，随着FDA推动美国医疗器械质量体系向国际标准ISO 13485:2016的靠拢，对我们国内的制造商来说是一个好消息。国际标准的协调统一发展，也是未来的趋势。