近日，经北京市医疗器械审评检查中心审评，北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司申报的“激光选区熔化工艺”定制式义齿（俗称3D打印义齿）产品，在北京首次获批上市。

激光选区熔化工艺是精密金属3D打印领域中最为前沿和最具潜力的技术，它与早期出现的增材制造3D打印技术基本原理相同，也是先在计算机上利用三维造型软件设计出零件的三维实体模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到各截面的轮廓数据，由轮廓数据生成填充扫描路径，不同之处在于其利用高能量的激光束，使用很小的焦点光斑，对超细粉末、超薄铺粉层进行精密热熔加工，因此可比其他金属3D打印获得更高的致密度、更高的尺寸精度和更好的表面质量。

但作为一种新兴技术，激光选区熔化工艺的影响因素多达50多个，对成形效果具有重要影响的包括六大类：材料属性、激光与光路系统、扫描特征、成形氛围、成形几何特征和设备因素。

因此，市医疗器械审评检查中心在收到北京首个3D打印义齿注册申请时非常重视，采取“提前介入”的服务方式，与北京赢冠公司技术工程师和企业负责人就产品质量控制、研发过程以及工艺参数确认等方面，开展了现场咨询、现场检查、组织召开专家评审会等多种沟通形式。市医疗器械审评检查中心经过大量研究原始资料、供应商信息以及实测的验证数据，最终明确了激光选区熔化3D打印义齿产品的质量评价体系，包括产品质量控制标准，金属粉末、3D打印设备以及义齿加工系统性的工艺参数确认研究要求及生产制造现场特殊安全生产防控要求等。

本次审评的“激光选区熔化工艺”3D打印定制式义齿产品填补了北京市空白，引领了义齿加工制造领域的新趋势，同时，市医疗器械审评检查中心通过此次审评建立起了3D打印义齿产品的质量评价体系，跟踪了3D打印领域发展的最新技术，这都将推动审评检查工作紧跟科技前沿，加速新技术转化效率，服务产业发展，造福人民。