近年来，随着人民群众对生命健康的需求日益增长，带来的是对医疗器械高质量发展的期望不断提高。大众期待医疗器械不断创新突破，同样注重医疗器械质量安全的保障和提高。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等重要文件先后发布，明确要求深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任。2021年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）全面实施，以法规形式巩固改革成果，完善监管制度。

3月22日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。两个办法严格贯彻落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，落实企业主体责任，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

一. 严格落实企业主体责任有利于行业稳健发展

新《生产办法》加强了对医疗器械注册人制度的衔接和落实，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行。注册人在生产环节的责任和义务在法规层面得到规范，对于业界来说，既有利于资源的有效配给，又推动了生产模式的升级和产品责任的落实，对业界提出了明确的要求。

新《经营办法》坚持企业主体责任原则，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。强化注册人销售质量安全责任，注册人可以自行销售也可以委托医疗器械经营企业销售，同时要求注册人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。法规明确了注册人和经营企业的责任，有利于产业良性发展。

二. 优化行政许可办理流程有利于产业高效发展

新《生产办法》规定医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日，医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。监管机构通过给自己挑担子的方式，很大程度的缩短了办事周期，简化办事流程，有利于生产企业缩短获批所需时间，加快产品投放市场的速度。

新《经营办法》允许对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。设立免于经营备案清单，并已公布了13种产品进入清单。与生产办法一样，监管机构勇于担当，善于担当，通过挖掘自身潜力，大幅度的缩短行政审批时间，简化流程，大大方便了企业，推动产业高效发展。

三. 巩固改革成果完善监管制度有利于产业规范发展

新《生产办法》建立医疗器械报告制度，规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，规范注册人备案人、受托生产企业向监管部门报告生产状况。明确了对自行生产及采取委托生产方式的注册人备案人以及受托生产企业重点检查的内容。细化明确信息公开和责任约谈制度。突出医疗器械生产监管信息化建设工作，统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。通过巩固改革成果，完善了监管制度，丰富了监管手段，正向引导和督促产业朝向更加规范化迈进。

新《经营办法》规定根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。执法检查根据检查年度计划明确监管重点、检查频次和覆盖范围进行。实施延伸检查，风险会商研判，信用档案制度。进一步扩大执行医疗器械唯一标识制度。加强第三方物流监管。通过加强监管措施，丰富了监管手段，对通过试点工作证明较为成熟的政策予以扩大实施，对产业发展催生出来的新的经营模式科学的加强监管，有利于产业朝向正确的航向加快发展。

《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》作为上一版法规的全方面修订，严格贯彻了“四个最严”要求，落实了《医疗器械监督管理条例》规定。伴随医疗器械注册人备案人制度全面落实和行政审批的提质增效，必将促进医疗器械产业高质量发展，广大医疗器械从业单位在享受政策红利的同时，更要履行主体责任，严守法规底线，为医疗器械产业的平稳健康发展贡献力量。