3月18日，FDA官网发布了一则关于正确使用家用COVID-19 测试以避免潜在危害的通知- Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication，这个通知虽然是面向使用者的，但对于制造商也有一定的指导意义。

截至3月18日，FDA已授权18款家用非处方COVID-19检测试剂，其中包括3款分子检测试剂，15款抗原检测试剂。目前，国内还没有企业获得FDA对COVID-19家用OTC检测试剂的授权。18款产品均适用于有症状和无症状人群，且适用年龄均覆盖2岁及以上人群。FDA在《Template for Developers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Home Use》中虽然没有明确要求覆盖的年龄段及适用人群，但从授权情况看，对于家用COVID-19 测试，FDA更倾向于授权全年龄段和包括无症状人群的产品。因此，制造商在进行临床试验时，需要纳入2岁至65岁及以上的所有人群，同时需要包含一定数量的无症状人群。

家用COVID-19 测试投放市场已经有一段时间了，FDA已经收到的一些因不正确使用家用 COVID-19 测试而造成伤害的报告，主要包括： 

将瓶装液体试剂误认为滴眼液，不小心将其滴入眼睛造成的伤害。   

将采样拭子放入液体试剂之后，再放入鼻腔采集样本造成的伤害（液体试剂不应接触人体）。

儿童将试剂盒部件放入口中和吞咽液体试剂造成的伤害。

制造商应在设计开发过程中尽量降低上述风险，对于无法通过设计开发解决的风险，可以在说明书和/或标签中加以警示。

FDA针对上述情况，也给出了一些建议，制造商可以参考如下建议，用合适的方式在说明书和/或标签中明示，建议如下：

在使用前后，请将家用 COVID-19 测试套件的所有部件放在儿童和宠物接触不到的地方。

请将家中的 COVID-19 测试试剂存储在其盒子中，直至使用。

完全按照制造商的测试说明进行操作。

阅读测试说明中的警告、注意事项和安全信息，了解化学成分的描述和安全处理的建议，以及如果它们不小心接触到您的皮肤或眼睛该怎么办。

液体试剂不要接触到皮肤、鼻子、嘴巴和眼睛。不要吞咽液体试剂。

仅使用试剂盒中的拭子采集鼻腔样本。

执行测试后

请遵循使用说明，正确丢弃使用过的试剂盒部件。

用肥皂和清水彻底洗手。

如果出现以下情况，请立即寻求医疗帮助

皮肤或眼睛接触到液体试剂。

人或宠物吞咽液体试剂。