4月8日，北京市药监局发布关于对《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》（下称《基准》）公开征集意见的公告，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中的违法行为公布了详细的处罚裁量。

《基准》共计221个条目（包括总则5个条目），分为总则和违法行为裁量档次两部分，具体来看，其依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法减轻、从轻、一般、从重、情节严重处罚的下限和上限。

例如，经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档：

✔货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；

✔货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；

✔情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

对于在5万-15万元之间、15-30倍之间，执法人员处罚如何更加规范？

《基准》按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，规定：

✔货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万（含）-8万元罚款”“8万（含）-12万元（含）罚款”“12万-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；

✔货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；

✔情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚情节进行基础裁量：从轻人员，所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款；一般人员，所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；从重人员，所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款。

综上也可以看出，《基准》更加明确了违法行为的名称、处罚依据、处罚内容、基础裁量阶次、基准以及行使层级，以细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围。