医疗器械飞检常见问题分析和整改建议

常见问题

01生产管理/质量控制：

没有建立相关规程或未按照规定程序进行生产。

1.企业未完全按照经注册的产品技术要求组织生产。

2.不符合《规范》企业应当按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求；

3.企业未按产品生产工艺规程中的规定记录温度；只在设计开发过程中验证pH值，在日常生产过程中未对pH进行监控和记录。

4.企业进货检验，过程检验和成品检验的检验记录中，仅有结果记录，缺少原始数据图或计算过程。

5.企业未建立《产品放行程序》，声称《成品检验控制程序》即为产品放行程序，但该程序文件未规定产品放行条件和放行标 准，未明确产品放行人员的职责，不符合《规范》企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。

02厂房与设施：

厂房与设施不能满足产品生产要求。

1.包材库屋顶有渗水现象；

2.危险品库面积不能满足实际需要；

3.洁净室等级温湿度 压差等无相关记录。 

03机构与人员：

人员基本素质不够

1.查看质量部负责人任职资格要求并现场询问，质量部经理晏某兼任销 售市场相关工作，不熟悉医疗器械相关法律法规和标准以及质量体系管理工作。（专业的事，需要专业的人做）

2.未提供生产部负责人的产品生产相关专业能力相关文件。（不能证明，即可认为不具备）

04设计开发：

变更未在识别、评估，验证，确认后实施

1.医用防护口罩于 2020 年 6 月份进行设计变更，但企业未能提供产品设计和开发变更记录；未能提供产品设计和开发变更审评、验证和确认记录。

2.医用外科口罩用熔喷布在更换原料供应商后，未对设计开发变更进行 评审验证确认。

3.医用一次性防护服贴条工序的工艺参数温度、速率，红外额温计关键 工序校准调试的温度发生变更，企业未对设计开发更改（工艺参数变更）进行识别并保持记录。

05采购：

未能按照程序文件规定执行

1.未查见企业对供应商变更的控制和程序文件；企业《采购管理规程》 规定：“对A类物料的供应商要进行实地考察，填写《供方调查评价表》”，查企业《供方调查评价表》未见对 A类物料的供应商实地考察项目、内容，在有关文件中也未查见对供应商实地考察的具体要求。

2.采购控制程序规定“合格供方名录”应由总经理批准，实际为采购经理批准。

3.关键原材料熔喷布和纺粘法非织造布（SS 布）未明确验收准则等采购要求。

06不良事件监测、分析和改进：

意识不够

1.企业未按现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定对不良事件管理程序文件进行修改，更新不良事件报告、处置程序和处置时限等要求；检查时发现该企业的一次性使用医用口罩产品自2019年12月起有19例不良事件仍未评价。

2.企业不良事件监测人员黄某对医疗器械不良事件监测情况汇总分析上报要求不熟悉，现场未查见不良事件汇总分析相关记录。

3.企业针对医用外科口罩的口罩带断裂强力抽检不合格问题，采取的整改措施为对文件管理人员进行《质量记录管理制度》培训，未采取有效的纠正措施。

整改建议

1、启动纠正预防措施（CAPA）按照纠正预防措施相关流程，确保调查的充分性，及纠正预防措施的有效性。法规依据：规范第七十四条　企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

2、从质量体系层面出发，确保质量体系能够覆盖规范及适用的现场检查指导原则的要求。

3、配备专业性人员。确保专业的人做专业的事，且有法可依。这里的“法” 就是指方法，程序文件，作业指导书。

4、配备专业设备及资源。应对飞检不是目的， 长期可持续发展，终究要有专业的人在充分的硬件环境下依据符合法规要求的质量体系（方法）做事。

确保医疗器械安全有效是每一位从事医疗器械行业从业者的使命。