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1.康希诺新冠疫苗列入WHO紧急使用清单。康希诺重组新冠疫苗克威莎®获世卫组织（WHO）列入紧急使用清单。这是继国药中生北京公司新冠灭活疫苗、科兴中维新冠灭活疫苗后第3款国产疫苗被列入该清单。据《柳叶刀》杂志上的克威莎®全球多中心Ⅲ期临床最终有效率和期中安全性分析结果显示，18岁及以上健康人群接种14天后，重症保护率达到96.0%。

2.贝达SHP2抑制剂在美获批临床。贝达药业自主研发的新型SHP2抑制剂BPI-442096片获FDA临床许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。BPI-442096通过特异性靶向SHP2蛋白变构位点抑制SHP2活化，从而抑制下游包括RAS、PD-L1/PD-1等信号传导途径，进而抑制肿瘤细胞的增殖、生长、存活、运动和代谢等，最终达到抑制肿瘤生长的目的。全球范围内尚无SHP2抑制剂获批上市。今年1月，BPI-442096获NMPA批准开展临床研究。

3..宜联ADC新药国内报IND。宜联生物1类生物制品YL201的临床试验申请获CDE受理。YL201是一款抗体偶联药物（ADC），毒素连接子为创新结构，该靶点ADC全球范围内处于早期临床阶段。在临床前研究中，数据显示YL201可有效抑制多种肿瘤生长，且具有良好的耐受性，临床上拟用于非小细胞肺癌，前列腺癌和食管鳞癌等实体肿瘤的治疗。今年4月，该新药获FDA批准进入临床研究。

4.再鼎引进的精神病新药报IND。再鼎医药从Karuna公司引进的M1/M4型毒蕈碱激动剂KarXT胶囊的临床试验申请获CDE受理，拟临床用于治疗精神和神经系统疾病。KarXT已在治疗精神分裂症的II期临床中获得积极数据，KarXT与安慰剂相比，治疗5周后患者的阳性与阴性症状量表（PANSS）总分显著降低11.6(p<0.0001)，且具有良好的耐受性。再鼎拥有该新药在大中华区的独家授权。

5.复星引进基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物。复星医药旗下Fosun Pharma USA与VerImmune公司签订《独家许可及选择协议》，获得后者基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物VERI-101在中国大陆及香港、澳门、台湾地区的开发和商业化授权。根据协议，VerImmune将获得至多总计1.25亿美元的首付款及里程碑款项，以及产品的销售提成。Fosun Pharma USA将拥有VERI-102、VERI-103、VERI-104、VERI-105及其它同系列产品的独家选择权。

国际药讯

1.创新基因疗法获CHMP推荐批准。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准PTC Therapeutics基于AAV2载体的基因疗法Upstaza（eladocagene exuparvovec; PTC-AADC）上市，用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）。Upstaza旨在通过一次性治疗，将功能正常的DDC基因直接递送到大脑的壳核中，提高AADC酶的水平并恢复多巴胺的生产。如果获批，这将是治疗18个月以上AADCD患者的首个改变疾病进程的疗法，也将是首个直接输注到大脑中的基因疗法。

2.度普利尤单抗获FDA扩展适应症。赛诺菲与再生元联合开发的IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）获FDA扩展适应症，用于治疗12岁以上嗜酸性食管炎（EoE）患者。在临床试验中，与安慰剂相比，Dupixent治疗24周后显著改善嗜酸性食管炎的症状，包括吞咽能力和食管中的嗜酸性粒细胞数量。此前FDA已授予Dupixent用于治疗嗜酸性食管炎的突破性疗法认定，并授予其优先审评资格。Dupixent也是FDA批准的用于这类患者的首款疗法。

3.艾伯维PD皮下输注疗法报NDA。艾伯维创新帕金森病疗法ABBV-951日前在美国递交了新药申请（NDA）。ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前体药物。具有很高的水溶性，可通过一个连接到皮下的泵持续皮下输注给药，从而稳定维持药物在体内的浓度。在一项Ⅲ期临床M15-736中，与口服左旋多巴/卡比多巴相比，ABBV-951在控制晚期帕金森病患者运动症状波动方面具有更好的效力。

4.创新基因疗法关键性Ⅱ期临床积极。Rocket公司基因疗法RP-L201治疗严重I型白细胞粘附缺陷（LAD-I）的关键Ⅱ期临床结果积极。RP-L201旨在将患者的造血干细胞在体外使用慢病毒载体进行基因工程改造，递送具有正常功能的ITGB2基因。试验结果显示：与接受治疗前相比，所有患者的住院和严重感染率显著下降。未接受同种异体造血肝细胞移植的患者队列的1年估计总生存率为100%。

5.杨森IL-23抑制剂新验证数据公布。杨森公布评估抗炎药IL-23抑制剂Tremfya与IL-23以及CD64阳性 (CD64+) 细胞结合的体外MODIF-Y研究数据，验证了一种新的分子作用机制。该研究旨在探索Tremfya和Skyrizi（艾伯维）的治疗机制的差异。数据显示，Tremfya 能够通过其天然Fc区与CD64结合，进而抑制IL-23的表达。而Skyrizi是一种具有突变Fc 区的人源化IL-23单抗，由于其Fc 区突变，因此与CD64的结合可以忽略不计。

6.Enanta公司抗RSV药物Ⅱ期临床失败。Enanta公司N蛋白抑制剂EDP-938用于预防社区获得性呼吸道合胞病毒（RSV）感染的II期试验未达到主要终点。与安慰剂相比，EDP-938服用后至第14天内，未能显著改善总症状评分（TSS）面积。该疗法的安全性与之前研究保持一致。由于两组患者中无法检测到RSV RNA的数量存在统计学上的显著差异，该公司计划在严重疾病风险最高的人群中继续评估该药物的疗效。

1.世卫就猴痘召开紧急会议。当地时间20日，世卫组织针对日前爆发的猴痘疫情召开紧急会议。目前，包括英国、西班牙、葡萄牙、德国、意大利、美国、加拿大、澳大利亚在内的多国相继报告猴痘病例。欧洲确诊和疑似猴痘病例超过100例。猴痘一般通过密切接触传播，症状主要包括发热、皮疹等。此前，该病毒的传播范围未曾超过非洲。

2.国家区域医疗中心建设项目再扩容。近日，国家发改委会同国家卫健委、国家中医药局等联合公布《第三批国家区域医疗中心建设项目名单》，首都医科大学附属北京儿童医院保定医院、中日友好医院江西医院、中南大学湘雅二医院桂林医院等24家医院被纳入。据悉，国家区域医疗中心试点工作自2019年10月启动以来，已分两批次遴选确定了26个试点项目，并给予中央预算内投资支持。首批试点项目已取得阶段性成效。

3.《“十四五”国民健康规划》发布。国务院办公厅日前印发《“十四五”国民健康规划》指出，力争到2025年，卫生健康体系更加完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全，重大疫情和突发公共卫生事件防控应对能力显著提升，中医药独特优势进一步发挥，健康科技创新能力明显增强，人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。

4.湖北省中医药管理局挂牌。湖北省中医药管理局5月19日正式挂牌。湖北省副省长杨云彦出席挂牌仪式，与省政府副秘书长费德平，省卫生健康委党组书记、主任涂远超，省卫生健康委副主任、省中医药管理局局长邓小川共同为省中医药管理局揭牌。湖北省中医药管理局旨在发挥中医药特色和优势，为人民群众全生命周期提供更加优质的健康服务。