今天，笔者聊聊脑机接口Stentrode支架的FIM研究结果，这部分笔者2年前也曾很激动地写过：支架通个电。我们都知道脑机接口（Brain-computer interfaces，BCIs）有望恢复瘫痪患者对数字设备/器械的自主运动控制，基于头皮脑电图EEG和近红外光谱的的BCI，已证实能够将脑部信号转换为二进制的设备控制命令；然而，传统的BCI通常需要开颅手术来植入相应的电极。2年前的8月27日，获得FDA突破性称号的Stentrode支架（Synchron），则创新地采用介入方式将支架植入颅内静脉系统，并使用红外光无线传输运动皮层的信号，来帮助瘫痪患者实现日常功能。在这篇FIM研究的报道中，2名患有弛缓性上肢瘫痪（Flaccid upper limb paralysis，运动神经元疾病导致上肢瘫痪）的受试者（分别为70余岁和60余岁），植入了Stentrode支架（回看笔者2年前的文中，该FIM研究原拟入选5名患者，不清楚是入选困难还是效果惊人）。

该FIM研究于2018年11月于澳大利亚墨尔本St Vincent’s Hospital获得伦理委员会批准（NCT03834857），所有患者均于术前14天开始使用阿司匹林和氯吡格雷双重抗血小板治疗，并持续至术后至少3个月，此后阿司匹林至少持续12个月。患者1于2019年年中接受了Stentrode植入，患者2则于2020年初接受了植入。

图2 植入上矢状窦内、紧邻中央前回的Stentrode支架，黄色区域描述了初级运动皮层的激活。连接支架的传输线从胸锁乳头肌间的颈内静脉引出，并连接到锁骨下囊袋内的内部遥测单元（Internal telemetry unit，ITU）。外部遥测单元（External telemetry unit，ETU）则以感应方式为ITU供电，并通过红外光传输接收皮层信号，随后信号通过控制单元发送至电脑，并由解码器转换为点击动作，包括缩放功能和单击命令。多命令控制与眼动追踪系统相结合，最终实现了患者对Windows 10系统的常规操作（文中出现了数次Windows 10，这个。。。iOS系统不配嘛）

图3 植入器械的组件，A 代表支架头端；B 包括支架头端（S）、传输线（L）和近端连接线（P）；C 内部遥测单元ITU，箭头指示为连接线插入部位，T为芯片

图4 术中，与标记运动皮层目标的MRI图像结合，在DSA下植入Stentrode支架。图为神经介入植入前后的图像，图A、B和C为患者1基线、3月和12个月的矢状面、轴向和冠状面的上矢状窦CTA图像，未发现血栓形成、狭窄或器械移位。图D为3D-DSA与术前MRI配准后，所显示的下肢血氧水平依赖激活区域

两位患者手术胸部瘀伤消失，可进行红外通信后，即开始培训期，计划每周两次。其中，患者1于术后92天，患者2于术后53天完成了培训，两位患者均能成功完成所有定性的日常任务，如文本打字、电子邮件、线上购物和银行业务。其中，患者1于术后第1天，出现一次坐在椅子上的晕厥发作，与两次持续时间分别为7.5秒和6秒的窦性停搏有关，重新仰卧位后患者的意识在10秒内恢复。请电生理专家会诊后，认为是术后迷走神经张力所致，并未行干预处理。

这篇介入BCI首次人体植入报道的意义，不言而喻，早期可行性数据的提供，更为下一步美国多中心临床提供了依据。美国国立卫生研究院NIH也已宣布，作为1,000万美金拨款的一部分，拨款290万美金予Mount Sinai Hospital，以行6名由卒中、损伤或晚期肌萎缩侧索硬化症引起的严重瘫痪患者的Stentrode临床研究。而在文后讨论部分中，研究者们也指出，上矢状窦包含初级运动皮层的下肢区域，可能解释了为什么下肢运动会产生最高质量的信号，未来也可能将下肢信号引入用于动态设备控制系统。而浅静脉，譬如Troland静脉，亦可提供进入运动和感觉皮层的其它通路。