1-受托生产企业辅料包材标准已签批生效，MAH如何实现对该辅料包材标准的审核签批？

答:受托企业把批准生效的辅料包材标准文件给予MAH客户审核，MAH客户出具审核单，并给予明确结论。是否按照受托企业质量标准执行。

2-物料供应商审计是由MAH受托企业来做，可以由CMO企业来执行吗?

答：物料供应商审计法规上明确要求是MAH方为负责主体，实际操作可以联合ＣＭＯ一起进行审计。　

3-试机试产生产的产品如果合格的话可以上市销售吗？

答：一般注册批次可以上市销售，前期的试机试产没有明确规定，实际操作中少见。

4-方法转移，质量部门必须全程参与吗？

答：方法转移是技术转移的重要组成之一，QC是接收部门必须全程参加，QA在转移过程中要起到监管作用。

5-公司2021年12月成立，作为持有人可以对19年研发，生产的品种进行申报吗？

答：未成立公司，19年的研发及生产的品种是哪里来的啊？不管样品来自研究单位还是生产单位，19年研发，生产的品种只要是合法合规是可以进行申报的。

6-这个项目管理可以满足不同MAH项目的要求吗？

答：MAH 项目主要分为临床阶段、注册生产阶段、上市销售阶段、项目管理适用于任何阶段的项目类型。

7-MAH在受托企业进行中试生产时检验方法未完全验证，如何在受托企业实验室进行检测？

答：解决方案：1）可进行一次方法预转移实验，

2）可把检测样品带回CRO单位进行检测，

3）受托企业对CRO实验人员进行培训，让其在检测仪器（HPLC）上为客户开通的专用账户上进行实验。

8-扫描文件如何在GMP要求下受控管理？MAH需要留档的文件清单有哪些？

答：扫描文件用途是便于MAH客户查阅相关项目资料及实现无纸化的节能沟通。扫描文件属于电子文件管理范畴，QA文件员对GMP归档的电子文件进行管理，设计相应密码，做好分发MAH客户的登记记录。上述文件的原件留档受托企业。

MAH需要留档的文件清单主要包括批生产记录、工艺规程、验证方案及报告、批检验记录、质量标准等重要文件。

9-MAH无检验能力委托第三方检测，这种情况下，检验方法转移需要怎么操作？

答：MAH方作为持有人，需要对第三方进行审计，符合要求后可委托第三方进行检测。检验转移方案中需要三方参与审核批准（转出方、接收的第三方、及MAH）。方案内容按正常转移内容进行即可。

10-出场放行和上市放行对资料审核的区别？

答：新药品管理法第三十三条：药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

新药品管理法第四十七条：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。出厂放行时药品生存企业对生存过程的合规性进行审核，上市放行是ＭＡＨ对药品上市前的审核。审核内容应该不小于出厂放行内容。

11-原料的方法转移可以直接供应商转移给生产方吗？而不是研发转移给生产方，就是研发对原料的分析方法不开发，也不接受转移？

答：可以的。但是作为MAH方，需要协调好供应商（比较难操作）。一般情况下MAH可委托研发单位起草相关转移方案，受托方进行相应实验，对出厂报告进行数据对比。

12-2.2类改良型新药申报临床试验是可以用小试样品吗？

答：作为受托企业我们接收过研发单位的临床试验样品的生产。从这个角度来说临床样品应该需要在GMP车间生产出来的样品。