1什么是相容性研究中特殊化合物？

根据《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》中阐述药品包装组件除了对药品提供保护作用外，还应与药品具有良好的相容性，即药品所使用的包材不能引入含有安全性风险的杂质，或引入的浸出物的量无安全性风险，并且不会对药品产生吸附作用，从而影响药品的质量、疗效和安全性。

其中毒性较强安全性风险较高需要研究者特别关注的化合物被称为“特殊化合物”。

目前特殊化合物大致被分为3类：多环芳香烃类、亚硝胺类、2-巯基苯并噻唑。

多环芳烃类：分子中含两个或者两个以上苯环的化合物，含有遗传毒性、致突变性、致癌性等，是影响人类健康的主要有机污染物。

N-亚硝胺类：具有-N-N=O官能团物质的总称，有致癌性。

2-巯基苯并噻唑：密封件配方中慎用的化学物质。

2哪些包材需要研究特殊化合物？

所有包材的相容性研究都需要研究特殊化合物吗？不是的，应该根据包材的材料性质来选择。

我们先要了解这几类特殊化合物是从哪里来的。除去2-巯基苯并噻唑是密封件中慎用的化合物，多环芳香烃和N-亚硝胺类都不是生产厂家在生产过程中会主动添加的化合物，但是这两类化合物可能是生产过程中的降解产物。

例如，橡胶制品在硫化过程中分解出的仲胺可能会与空气中或配合剂中的氮氧化物在酸性条件下生成稳定的N-亚硝胺。炭黑作为橡胶生产中常用的补强剂可能会释放出多环芳烃类化合物。因此，从来源分析，弹性体密封件需要研究特殊化合物。

弹性体密封性分为两大类：橡胶类密封件和热塑性弹性体密封件。

常见的包材有各类卤化橡胶塞、橡胶密封圈、EPDM垫片等等。