医用亲水涂层产业是生知识密集型、资金密集型产业。作为关系到人类生命健康的战略性新兴产业，在庞大而稳定的市场需求下，全球医用亲水涂层产业长期以来一直保持着良好的增长势头。2017-2021年销量的复合增长率是5.61%左右，在2021年全球医用亲水涂层产值达到4.07亿美元。

医用亲水涂层产品主要有以下几种应用：导管、支架输送系统、导丝和其他产品。其中，导管占比最大，在2021年，销量市场占比达到了63%。导丝是具有较高附加值的高端医用亲水涂层领域，占比约为20%。

美国食品和药物管理局（FDA）发布了题为“血管医疗器械产品润滑涂层分离”的安全通讯，随后是医疗产品安全网（MedSun）最终报告题为“用于脉管系统的医疗器械装置的亲水性和疏水性涂层”。报告包含临床医生的调查结果，并强调了程序技术在最小化颗粒物产生方面的重要性。

用于评估神经血管导管，鞘管和医用导线（左）和外周PTA导管（右）的涂层完整性的玻璃模拟使用模型

亲水性涂层

在过去几年中，出现了新的涂层配方，去除了在高度润滑性和少量颗粒物产生之间作出选择的需要。但直到最近，这些配方只能通过双重涂层应用工艺用于医疗器械上，而且许多制造商目前只配备单一涂层加工。幸运的是，现在可以使用的单涂层配方，在保持以前一流的亲水涂层的润滑性的同时，还能大幅度地减少颗粒物的产生。

通过减少在血管介入治疗过程中操作血管内医疗器械产品所需的力度，亲水性涂层降低了损伤血管壁的风险，并防止血管痉挛。因为它们允许导管在迂回曲折的血管通路内和没有涂层的装置难以接近的病变损伤部位穿行导航，所以亲水性涂层也扩大了用于手术治疗部位的范围，诸如球囊导管血管成形术，神经系统干预，病变交叉或局部药物递送等，显示出能够降低血栓形成。治疗和支持导管之间减少的摩擦也改善了结果，并减少了手术时间和成本。

亲水性涂层可以减少血管器械装置之间10至100倍的摩擦力。但是，使亲水涂层拥有如此润滑的属性特质—吸收和渗出水的能力—也使得它们容易受到机械降解的影响，导致颗粒物的产生。在20世纪90年代引进的亲水性涂层—其中许多今天仍在使用—就是一个明显的例子。即使历史上同类最佳涂层的耐久性只能通过提高交联水平来改善，但这导致水分吸收的减少，从而降低了润滑性。

抗菌性涂层

接触式抗菌涂层是研究最早的一类抗菌涂层，多采用物理吸附或化学键合的方式将抗菌性能较强的有机或无机杀菌剂固定于生物医用材料表面，细菌直接接触该涂层而被快速杀灭. 其中，季铵盐(QAS)是使用最多的一类有机杀菌剂。

生物医用材料在临床治疗过程中应用广泛，随之带来的医源性感染问题愈发突出，严重威胁人们的生命健康. 采用合适的表面改性手段在生物医用材料表面构建抗菌涂层是解决此类医源性感染问题的有效途径。  其中，智能抗菌涂层不仅能解决接触式抗菌涂层细菌尸体黏附集聚问题；还可通过物理、化学激发响应机制实现对杀菌物质的可控释放，避免环境危害；且往往通过不同抗菌方法协同作用达到高效抗菌功效，是抗菌涂层未来发展的重要方向。

可以根据涂层组成可将其分为抗生素类涂层、非抗生素类有机抗菌剂涂层、无机抗菌剂类涂层、抗黏附性涂层和抗菌生物活性聚合物涂层。

1.抗黏附性涂层

抗黏附性涂层可通过改变植入体表面的粗糙度、亲水性、电导率等特性来改变细菌在植入体表面的黏附数量和繁殖，从而达到抗菌目的。

表面改性抗黏附性涂层是相对简单和经济的方式，通过植入体表面性能消除细菌附着，如紫外光照射处理使钛植入体的骨传导能力和抗菌性能提高等。实验证明，植入体的表面改性可提高植入体抗菌，也是抗菌涂层一个新的研究方向。

2.聚合物涂层

聚合物钛合金涂层可显著降低金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的附着力，拥有良好的抗菌能力且提高了生物活性分子。这些涂层是通过阻隔细菌在内植物的黏附、防止生物膜的形成来达到抗菌效果。

生物活性分子，如脱乙酰壳聚糖和透明质酸具有抗细菌黏附和杀菌能力。脱乙酰壳聚糖具有生物相容性、生物降解、生理惰性、抗菌性、抑真菌等多种性能，具有广泛的抗菌性，被应用于人工骨组织、伤口敷料、组织工程支架等。当脱乙酰壳聚糖被结合到钛合金，可促进骨细胞的附着和生长，且比磷酸钙和其它涂层相比，壳聚糖具有更好的促进骨整合作用；脱乙酰壳聚糖还可以对纳米粒子表面进行修饰，提高其抗菌性能、降低细胞毒性；混合磷酸钙/壳聚糖钛合金涂层中，壳聚糖可改进磷酸钙涂层性能同时不损害其良好的黏合强度，该涂层已被证实可为局部骨髓基质细胞增殖和成骨细胞分化提供一个良好的接触面，壳聚糖等生物活性聚合物涂层的抗菌性能已被广泛认知，具体性能需要进一步详细研究。聚合物涂层具有很高的研究价值，但其在体内的作用机理及过程需要进一步深入研究。

3.抗生素类抗菌涂层

抗生素类涂层是抗菌材料的早期研究方向，具备抗菌作用快、持续时间长、毒性小等优点。常见由于抗菌涂层的抗生素有庆大霉素、头孢菌素、米诺环素、羧苄青霉素、阿莫西林、妥布霉素和万古霉素等，但其在临床应用中仍面临许多难题：如何选择细菌敏感性强的抗生素负载到内植物表面，如何使其具备较长的抗生素有效缓释时间，如何防止其释放抗生素的浓度低于最低抑菌浓度等。

4.非抗生素类有机抗菌剂涂层

非抗生素类有机抗菌涂层相比于抗生素类抗菌涂层，耐药风险低（如洗必泰、氯二甲酚、聚六亚甲基双胍），可应用于体内相对更长的周期。同样的，非抗生素类有机抗菌剂涂层也需要考虑适合涂层材料做载体，满足临床应用中需要的载药量和释放方式。

5.无机抗菌剂类涂层

无机抗菌剂类涂层具有抗菌能力强、有良好的生物相容性和稳定性等优点，可广泛应用于医疗器械。无机抗菌剂类涂层有银、铜、锌、氯、氟等，他们可通过阳极氧化或等离子浸入等方式载入，依靠释放的离子破坏细菌细胞膜、抑制新陈代谢抗菌。银在各种不同的无机杀菌剂中是最为熟知的，具有诸多抗菌优点：抗菌范围广，低浓度的银即可抑制革兰阳/阴性杆菌和某些耐药菌；银可抑制细菌附着到植入体生物材料表面且不影响骨细胞和上皮细胞的活性；银的抗菌效果相对持久且不易产生耐药性；银作为涂层具有良好的生物相容性，无遗传、细胞毒性；银涂层相对稳定，可通过多种技术制备；银可作为添加剂加入多种生物材料提高其使用性能；银的抗菌能力可通过其它条件加强等。

多孔医用植入涂层

多孔材料表面粗糙程度、所带电荷性质、亲水性均可影响细菌的黏附与定植。 多孔医用植入材料可以根据表面孔径大小、制备过程、体内降解程度、材料来源进行分类。其凭借良好的生物相容性以及生物力学性质被广泛应用于医疗领域。尽管如此，多孔医用植入材料本身的抗菌性能并不明显，需要通过结构修饰、整体修饰以及涂层改性的方法获得提升。

当多孔材料表面的横向粗糙程度与纵向粗糙程度与细菌本身尺寸相称时，更利于细菌的黏附，反之则不利于细菌的黏附；当多孔材料表面为亲水表面时，更利于细胞黏附而不利于细菌的滞留；当多孔材料表面带正电荷时，则不利于细菌的生长及生物膜的形成。

对于新型抗菌材料的研发有以下要求：首先，也是最重要的是该材料生物相容性以及组织整合能力要满足人体内长期存在的需要；其次，若生物材料本身能满足替代组织所在部位的生物力学要求，同时本身具有较强可塑性，那么结合 3D 打印将其定制为整体型抗菌多孔植入物，可能是最好的选择；最后，抗菌性能的长效以及防止生物耐药性的产生，同样也是需要考虑的问题。此外，新型涂层材料的应用预示着多孔抗菌材料的研发角度是多方面的。增加自身免疫系统对入侵微生物的反应性，通过调动自身免疫系统对抗感染的发生可能是最有效的方式。

总之，随着新型多孔材料的不断开发，新型抗 菌物质的陆续发现，如何将二者性能有效结合，制 备出具有更加高效的抗菌医用多孔材料满足临床 需要，仍是需要进一步探讨的问题。