国家药典委员会‍按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，自2022年6月起，密集发布7个相关标准征求意见通知。笔者统计了近30个相关药包材的标准，发现这些标准对药包材行业具有深远的意义。本文梳理并展望《中国药典》2025年版药包材标准体系。

1《中国药典》药包材标准体系构建思路和进展

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”），是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。药包材作为药品的重要组成部分，很大程度上保障了药品性能。药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响，在制剂剂型和生产中起着关键作用，伴随着药品的生产、流通和使用全过程，直接关系药品质量。

对于药包材的监督管理政策法规的建设是一个从无到有循序渐进的过程。

1981年国家医药管理总局颁布实施了《药品包装管理办法》，并鼓励药包材行业组织制定相关药包材产品标准，1998年陆续发布安瓿、玻璃输液瓶等20多项药包材产品标准；

2000年4月国家药监局颁布《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，明确对药包材实施注册管理；

2001年新修订的《药品管理法》，明确了药包材的法律依据，规定直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准；

2004年6月18日，原国家食品药品监督管理总局颁布并实施了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》【局令第13号】，加强对药包材的监督和管理，明确了在我国生产、进口和使用的药包材必须符合国家食品药品监管管理局制定的药包材国家标准；

在2002-2005年陆续颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》共有6辑，收载了共139个药包材品种标准、测定方法、指导原则等，

2015年12月1日起实施的《国家药包材标准（2015版）》，对原139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，最终形成130项药包材国家标准。国家药包材标准在药包材质量控制方面起到了重要作用，推动了国内药包材行业的健康快速发展，本次标准汇编依照药包材的产品类别和标准内容，按照玻璃类（26个）、金属类（5个）、塑料类（36个）、橡胶类（4个）、预灌封类（11个）、其他类（1个）、方法类（47个）七大类。

随着新技术的发展，新的包装材料在包装行业都得到了广泛应用，现有药包材标准主要是基于原来的药包材注册制而制定，不能满足现有药品关联审评审批和药包材行业发展的需求。《中国药典》是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求，药包材标准是其中不可或缺的重要组成部分，药典委希望通过重新构建《中国药典》药包材标准体系，与国际药包材标准体系接轨，并推动中国药包材产业优质高效发展。

《中国药典》2015年版开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕，首次收载了药包材标准。2020年版的《中国药典》在第四部中对药包材进行了改革，收载2个通则和16种药包材检测方法，弥补中国药典没有详细药包材检测方法的这块空白，自此中国药典的中药包材标准体系已初步搭建。从《中国药典》2020年版标准框架体系来看，药包材系列标准更加侧重于以材料及其容器为主线的通用性标准，目前2020版的中国药典四部已有药包材标准体系的指导原则详见下表：

2接轨国际，2025年版《中国药典》加速构建药包材标准体系

对标国外影响较大的药典标准体系，如美国药典、欧洲药典等，均已收载相关药包材标准。2022年6月10日起，药典委密集发布相关标准征求意见，征求《药包材生物学评价与试验选择指导原则》（20220610-0710）、《药包材检验规则指导原则》（20220616-0716）、药品包装用玻璃容器6个通则（20220628-0728）、药品包装用玻璃容器12个通用检测方法标准（20220628-0728）、4个预灌封注射器通则和13个配套通用检测方法（20220711-0811）、3个橡胶密封件通则（20220713-0813）、橡胶密封件8个通用检测方法标准。

不难看出药典委在加快推进2025年版《中国药典》药包材标准体系的构建，并在药包材标准的制定中，充分体现药包材的“四性”（即保护性、功能性、安全性和相容性），突出标准体系的规范性和完整性，充分发挥药典标准法典的核心作用，补齐药典药包材标准的短板，使《中国药典》药包材标准能够更好地服务于审评审批和上市后监管，推动药包材及药品行业的高质量发展。

那么《中国药典》2025年版在药包材这块将做出什么创新呢？

药包材按种类分主要是：玻璃类、塑料类、橡胶类、预灌类（注射器)等，《中国药典》2025年版将继续以“凡例为总体要求、通用技术要求为基本规定、正文为具体要求”的特点，把成熟的相关通用技术要求和通用检测方法逐步收载，比如药用塑料材料和容器指导原则、药用橡胶密封件指导原则等，以使得药包材的内容更加丰富和全面。展望2025版《中国药典》可能收载的药包材标准体系的通用技术要求，清单如下：

3小结

《中国药典》标准受到药包材及药品的研发、生产、使用、审评和监管各方的广泛关注。《中国药典》药包材标准虽起步较晚，但国家药典委员会基于“借鉴国内外经验，立足我国国情，国家标准保基本”的总原则，自《中国药典》2020年版起成功搭建了药包材标准体系框架。该版药典收载了应用较广泛、发展相对成熟的2个通则和16种药包材检测方法。

期待《中国药典》2025年版将把成熟的相关通用技术要求和通用检测方法收载入药典。

参考文献

[1] www.chp.org.cn、中国现代应用药学、中国药品标准、CPHI等