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药品检验机构实验室危险化学品安全管理探讨

嘉峪检测网        2022-08-05 22:11

危险化学品,指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质,对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。我国目前已公布的法规和标准有《危险货物分类和品名编号》(GB 6944-2012)、《危险货物品名表》(GB 12268-2005)和《常用危险化学品分类及标志》(GB 13690-92),对常见危险化学品按其主要危险特性分为9大类,即爆炸品类、易燃/非易燃无毒/毒性气体类、易燃液体类、易燃固体/易于自燃的物质和遇水放出易燃气体的物质类、氧化剂和有机过氧化物类、毒性物质和感染性物质类、放射性物质类、腐蚀性物质类、杂项危险物质和物品类(包括危害环境物质),每一类又分为若干项。根据危险化学品的性能分区、分类、分库储存,各类危险化学品不得与禁忌物料混合储存。公安、药品、环保、应急管理等相关监管部门应对实验室危险化学品实行严格管制,包括剧毒化学品、易制爆危险化学品、易制毒化学品、麻醉药品、精神药品和放射性药品。

 

药品检验机构承担着药品的注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发等工作,检验过程中使用的危险化学品种类繁多、性质复杂、存量较大、存储分散,涉及采购、入库、存储、申领、转运、使用、暂存、返库、废弃物处置等诸多管理环节,经手人员多,从业人员专业素质参差不齐,一旦某一环节出现安全风险,极有可能酿成安全事故,危及财产和人员生命安全。在安全管理领域,有两个著名的理论“海恩法则”和“墨菲定律”,表明任何一起事故都是有征兆的,也说明安全是可以控制的,任何安全事故都是可以预防的。为降低危险化学品采购、运输、使用、废物收集等全流程的安全管理风险,应该从法律法规、制度体系、安全意识、人员培训、设施、设备、防护、信息化等方面加强管理,提升实验室危险化学品管理水平,保障药品监督检验工作顺利开展。

 

药品检验机构危险化学品存储及使用种类多、数量大、风险高,管理难度大,部分实验室在实际工作中存在规章制度修订疏漏、工作人员安全意识淡薄、职业健康防护意识欠缺、存储设施设备未达标、废弃物处置不合理、监督检查力度不够等问题。对此,本文提出相关建议。

 

一是多措并举,完善相关管理规章制度。

 

第一,单位设置危险化学品安全管理领导小组或安全委员会,每年对危险化学品安全管理规章制度制修订工作提出明确要求,将其列入单位年度重点工作和绩效考核范围,根据计划逐步落实,失职追责;第二,及时跟踪国家及地方危险化学品安全法律法规的变化,结合自身管理实际情况,对本单位相关规章制度进行持续完善;第三,指定专门部门及人员负责危险化学品相关安全管理制度的制修订工作;第四,修订制度时应多方征求意见,力求覆盖全面、精确到位、用词规范、便于执行、注重实效。比如应急管理内容,应明确指挥体系职责,责任到人,将每一步编写清楚,编写完成后应实地演练,查缺补漏;第五,定期或不定期开展新修订规章制度的全员宣贯及现场笔试考核,未达标者进行补考。

 

二是加强教育培训考核,提升从业人员安全意识。

 

第一,通过聘请知名危险化学品专家开展一年多期和多种形式(现场专题讲座、网络视频、宣传手册、单位官网或微信风险推送提醒等)的危险化学品安全普法宣传,强化工作人员知法、懂法、依法的工作意识;第二,单位规章制度明确领导安全责任,促进领导加强危险化学品法规学习,绷紧安全意识,以上率下,严格要求所管理的部门,从而降低人为因素引发安全问题的概率;第三,开展危险化学品安全事故案例警示教育(事故视频、宣传展板、受害者亲身讲述等),用真实的教训警醒工作人员,提升安全防控意识;第四,加大危险化学品专业知识及安全操作技能的培训和考核,分类、分批、有针对性地实现全员培训,培训完成后通过专业知识笔试和现场技能考核,方可上岗,倒逼从业人员提高专业技能,树立安全风险意识;第五,组织开展职业健康安全教育,定期对危险化学品从业人员(特别是危险化学品库房管理、转运、长期接触使用、废弃物收集等)进行职业体检并建档,配置完备的个人防护用品,提升职业健康安全防护意识;第六,开展多种危险化学品意外事故应急演练。

 

三是加大人力财力投入,提高设施设备运行管理水平。

 

第一,配备合理数量、层次分明、技术精干的危险化学品管理队伍,包括监督管理员、专库专职管理员、实验室危险化学品管理员、废弃物管理员、内部转运人员、应急处置人员、安全保卫人员等;第二,合规设置安全警示标志,在危险化学品使用场所和安全设施、设备上设置明显的安全警示标志,标明危险信息、责任人、管理人员姓名及联系方式等信息,起到提示预警作用;第三,依规放置危险化学品安全管理文件,在危险化学品使用场所张贴或悬挂或摆放岗位安全操作规程、现场应急处置方案等安全管理文件,方便使用人员获得且为有效文件;第四,列支危险化学品设施设备专项改造维护经费,保障危险化学品储存于合规的专用库房、专用场地、或者专用储存室/柜内,储存方式、方法与储存数量符合国家法规,根据危险化学品的种类、特性,设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防渗漏、防护围堤等安全设施、设备,并按照国家标准和有关规定采取组建单位内部运维团队、招标专业维保公司或第三方检测公司进行维护保养,保证符合安全运行要求;第五,按要求设置应急和警报设施设备。

 

四是构建信息化监管平台,实现全流程管控。

 

构建危险化学品全流程信息化监管平台,实现从采购、入库、存储、申领、转运、使用、暂存、返库、废弃物处置全流程的信息化监管。第一,优选采购源头,通过对危险化学品供应商资质筛选,列出供货商目录,为确保品质可抽样开展预实验或由第三方有资质的公司检测,遴选出优质供货商采购供货;第二,赋码入库存储,为通过验货合格的危险化学品贴上含中英文品名、中英文别名、CAS号、规格、生产日期、有效期、入库时间、存储位置、供货商及联系方式、化学品安全技术说明书(可作为附注)等信息的二维码或条形码,出库扫码登记;第三,超限申请预警,设置科室领用危险化学品上限,无特殊情况总量不得超过50 kg,超限逐级领导审批;第四,转运定位示踪,针对剧毒、易制爆等管制类危险化学品,使用装有微型定位器的防倾倒防遗撒转移运输车转运,精准实时定位;第五,动态跟踪存量,领用人员实验完成后在监管平台上传使用量,从而掌控全单位的余存总量,方便调配就近共享使用;第六,异常行为警报,在化学品暂存间门安装门磁警报,未上传出入库记录提醒、警示等;第七,废弃物扫码回收,对实验使用完的空瓶、满的废液桶、废化学试剂等张贴二维码或条形码,验码回收,并上传信息至监管平台;第八,数据统计监控比对,通过数据统计分析,及时跟踪掌握某科室、某部门、本单位的使用量及周期变化,指导采购进货,另外比对采购量和废弃物量,管控超量采购、违规排放、过量存储等违规行为。

 

五是多管齐下,加大安全检查力度。

 

第一,创新危险化学品安全检查形式,可采取合作单位之间互查、单位内部部门之间互查、单位内组建危险化学品检查员队伍参与检查;聘请专业第三方机构检查;聘请外部危险化学品专家检查等;第二,危险化学品安全检查现场留痕,可通过检查和被检查者现场签字确认、拍照或录视频备查、开通检查监督热线举报渠道、纳入监督执纪绩效考评等,实现检查指导到基层,解决问题到一线;第三,针对危险化学品检查发现的问题,应及时进行整改,一时难以整改的应列出整改计划或替代方案,并做好预防措施;为防止出现隐患屡查未改现象,应加大跟踪复查力度,建立安全隐患整治台账,整治一处核销一处,纪检监督部门抽查执行情况;第四,危险化学品检查应采取暗查暗访方式,即“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的检查形式,以防被检查者提前准备应付检查,真正发现问题并解问题;第五,坚决树立安全监督管理部门的权威,赋予其狠抓执纪监督、认真履职尽责的惩戒权利。

 

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来源:《中国药事》