8月11日，美敦力正在美国召回 22,110 台 Cobalt 和 Crome 植入式心脏复律除颤器（ICD）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）。

其根据 FDA 的数据，I 类召回 - FDA 最严重的分类 - 是由于在 Cobalt 和 Crome ICD 和 CRT-D 的高压治疗期间可能降低冲击能量。而一些设备仅提供约 79% 的编程能量，美敦力称估计其设备功效降低了 1%。

01、美敦力召回两万多台   Cobalt 和 Crome ICD和CRT-D

据悉此次召回的是22,110 台 Cobalt 和 Crome 植入式心脏复律除颤器（ICD）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D），美国FDA定其为I 类召回，此软件美敦力于6 月，在欧洲也发布了紧急现场安全通知，警告同样的问题。美敦力称不建议更换植入设备。预计软件更新将解决新植入和现有植入中的问题。美敦力要求医院退回某些非植入设备进行检查。

Medtronic Cobalt 和 Crome ICD [图片来自 Medtronic]

称其在 Cobalt 和 Crome 植入式心脏复律除颤器 (ICD) 和心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 的高压 (HV) 治疗期间会造成降低电击能量（约 79% 的程序能量）的可能性。称短路保护 (SCP) 警报在 HV 治疗期间在 HV 双相波形传输的第一阶段或第二阶段触发。

而该交流侧重于第二阶段 SCP 事件，该事件是在 HV 电路中检测到的次级、低电平电流通路的结果。则第二阶段 SCP 事件将以单相波形的形式提供大约 79%的编程能量。同时考虑到整个系列电击（Rx1 到 Rx6）的累积成功率，当 HV 治疗编程为 40J 时，此类 SCP 事件的 除颤效果降低约 1% 。

后根据对同行评审文献的分析以及超过 279,000 次电击疗效的 CareLink 数据（上表）估计了 32J（约 40J 的 79%）、单相电击与 40J 双相电击的终止成功率。终止成功率可能因个体患者的风险因素和药物使用情况而异。

称其虽然迄今为止已观察到 0.03%，但 Medtronic 预计约 80,000 个分布式设备中的 0.18% 可能会在使用寿命的 24 个月内经历第二阶段 SCP 事件，考虑到这些 SCP 事件的概率随着时间的推移而增加，并且患者在此期间可能需要 HV 治疗。对于接受 HV 治疗的患者群体，观察到的比率为 0.77%。在针对该人群进行预测时，在 24 个月时遇到第二阶段 SCP 事件的几率约为 5.0%。

截至 2022 年 6 月 3 日，美敦力已确定 27 台设备（占全球分销设备的 0.03%）经历了能量降低冲击，并伴有短路保护 (SCP) 警报。美敦力尚未收到任何关于此问题造成永久性伤害或死亡的报告。

02、此前21年同类设备   召回涉及二十万台

据悉此前21年，美敦力对 ICDS 和 CRT-D 的另一项 I 类召回涉及 239,171 台设备，这些设备可能存在电池寿命问题（电池耗电问题），这些设备与美敦力的 Evera、Viva、Brava、Claria、Amplia、Compia 和 Visia 设备有关的 400 多起投诉有关。

其称在 264 份医疗器械报告中，有 18 人受伤，包括出现心动过缓（心律缓慢）或心力衰竭症状的人。没有死亡报告。这些设备的问题涉及潜在的短路，这可能会导致电池寿命意外迅速缩短。从第一次“建议更换时间”警告到电池完全耗尽之间的时间可能短至一天。然而，美敦力发言人向MassDevice指出，从 RRT 到服务结束的中位时间为 14 天。

美敦力称不再分发与该问题有关的电池设计，自 2019 年 2 月以来，没有任何 ICD 和 CRT-D 植入物受到该问题的影响。后于同年 2 月 3 日向所有受影响的医疗保健提供者发送了一封紧急医疗设备更正信。

后这家医疗设备巨头告诉医生按照当地临床协议继续正常随访，包括提醒患者在听到声音警报时联系他们的诊所和尽可能利用 CareLink 家庭监控系统和无线低电池电压 CareAlert。如果有人观察到意外的建议更换时间 (RRT) 警告，则需要立即更换设备。

03、美敦力回应召回事件  其软件版本更新

后美敦力称其截至 2022 年 8 月 5 日，美敦力已确认在全球分布的约 89,500 台设备中（观察率为 0.05%）有 41 台设备经历了第二阶段 SCP 事件。对于未安装软件更新的设备，该比率保持在预计 24 个月内发生的预计比率之内。美敦力尚未收到任何关于此问题造成永久性伤害或死亡的报告。

后自2022 年 8 月 10 日起，软件版本现已可用于 CareLink™ SmartSync™ 设备管理器 (SmartSync)。使用软件应用程序 D00U005 版本 7.1.1（或更高版本）更新 SmartSync 平板电脑后，程序员将为 Cobalt 和 Crome 植入式心脏复律除颤器 (ICD) 和心脏再同步治疗除颤器 (CRT-Ds) 部署设备更新，以防止在高压 (HV) 治疗实施期间可能发生间歇性的第二阶段短路保护 (SCP) 事件。

Medtronic 代表可与临床医生合作，以确保其设施中的所有 SmartSync 平板电脑都使用应用软件 D00U005 版本 7.1.1（或更高版本）进行更新。该软件可以通过将每个 SmartSync 平板电脑连接到互联网、打开 SmartSync 应用程序并接受屏幕提示来安装。

正如 2022 年 6 月的患者管理建议中所披露的，患者将需要到诊所就诊，以便通过使用更新的 SmartSync 平板电脑询问将更新安装到他们的设备中。安装后，更新将允许设备提供完整的编程冲击能量。仍然需要对 B>AX 通路和 Active Can 进行编程。屏幕消息将强化这些编程建议。此外，如果 HV 电路中出现低电平电流通路，这种编程可减轻理论性心律失常的风险。