根据GLOBOCAN的报告，2020年全球大约有1930万癌症新增病例，据统计，约有五分之一的男性和六分之一的女性一生中都会患上癌症。随着全球癌症负担规模的逐渐扩大、肿瘤消融技术的进步以及公众对微创法治疗癌症认知的提高，肿瘤消融的市场也迎来了发展的快车道，涌现出一批掌握核心技术的优质企业，医疗器械巨头也纷纷布局肿瘤消融行业。

01部分国际头部企业

随着肿瘤消融行业竞争愈渐激烈，技术创新的重要性逐渐凸显，头部公司采取了各种战略举措，如产品技术革新、合伙经营、并购等举措，努力推出创新的微创肿瘤消融解决方案以巩固或扩大其市场份额。目前国际头部企业主要有：Ethicon、Medtronic、SIEMENS (Varian)、Boston Scientific、AngioDynamics、STARmedSonacare等。

（一）强生爱惜康（Ethicon）

强生爱惜康Ethicon于2016年收购了专注微波消融技术开发的NeuWave公司，近年来新推出的NeuWave Certus 140™系列产品，是强生全球首款可实现单源多针同步的气冷智能微波消融系统，具有智能、可控、高效的多重特点，能够实现针对不同大小肿瘤的消融。除此之外，自2019年收购Auris Health后，其在开发机器人辅助支气管镜肿瘤消融系统上也实现了布局和突破。

（二）美敦力（Medtronic）

近期，有着“脊柱王者”之称的美敦力携新产品“OsteoCool™同轴双极骨肿瘤射频消融系统” 强势登陆中国。作为骨肿瘤消融领域的主要玩家，美敦力此次推出的OsteoCool™，是业内少有的骨肿瘤领域的射频消融产品之一。该产品凭借多种创新技术，可有效降低骨肿瘤领域正常组织或神经容易“被烧焦”风险，使得骨肿瘤的射频消融更为安全、高效。

美敦力曾先后收购了柯惠公司肿瘤消融Covidien Emprint™微波消融系统和Cool-tip™射频消融系统，心血管消融射频消融公司EPIX Therapeutics和冷冻消融公司CryoCath Technologies，逐步巩固了其在消融领域的地位。

（三）西门子瓦里安(Varian)

SIEMENS旗下Varian是开发和提供癌症治疗解决方案的领导者，其产品CRYOCARE冷冻消融系统，利用高压氩气节流制冷对病灶组织实施冷冻消融，同时还可暴露癌变细胞抗原，激发人体免疫反应。此外，冷冻消融具有消融边界精准可控，病人舒适度高等优势。CRYOCARE冷冻消融系统已被临床广泛接受，它可与手术、放疗、化疗、其他介入疗法结合，综合提高肿瘤的治疗效果。SIEMENS 于2021年完成对Varian的收购，Varian曾于2019年收购美国氩氦刀公司Endocare。

国外以美国氩氦刀为代表的冷冻消融已被列入美国FDA、NCCN、AUA、欧洲EUA等临床指南。1999年进入中国市场以来，ENDOCARE氩氦刀已累计为150家医院的80000余例中国肿瘤患者服务。

（四）波士顿科学（Boston Scientific）

波士顿科学的射频肿瘤消融产品有单针电极、标准伞形针电极、同轴伞形针电极、超细伞形针电极等多个系列消融针产品，配合RF3000射频消融系统使用。其产品具有阻抗检测功能并能根据阻抗自动调节功率的专利技术Roll-off技术、同时具备功率控制和温控双控模式等特色。波士顿科学射频消融产品均已进入中国市场，并获得国内临床的广泛认可。

Boston Scientific于2019年完成对BTG的收购，实现对肿瘤冷冻消融领域的布局，BTG曾于2016年收购了以色列氩氦刀公司Galil Medical。目前共有三款基于高压气体节流制冷的产品：ICEFX™、VISUAL ICE™和VISUAL ICE™ MRI。其中ICEFX™于早年间获得了加拿大卫生部的批准，该设备占地面积更小，便于携带。2021年Boston Scientific在上一代氩氦刀产品Cryo-Hit的基础上进行了迭代升级，在中国市场推出VISUAL ICE™。然而Galil氩氦刀的适应证范围较窄，仅可用于前列腺癌和肾肿瘤。

（五）安启（AngioDynamics）

AngioDynamics在肿瘤消融领域主要涉足射频消融、不可逆电穿孔消融、微波消融和激光消融领域。旗下产品RITA射频消融系统于2015年进入中国，适用于部分或完全消融不能再行切除的肝肿瘤。其开发的NanoKnife ——“纳米刀”，是基于不可逆电穿孔技术（IRE）的消融设备，可高效用于软组织肿瘤消融。NanoKnife于2012年经美国FDA批准应用于“软组织肿瘤消融”，欧盟、澳大利亚、加拿大、中国稍后批准应用。2019年AngioDynamics收购了以色列医疗激光设备企业Eximo Medical，强化了其在激光消融领域的地位。

（六）史达美得（STARmed）

史达美得是韩国的一家专注于射频消融产品设计、研发、生产和销售的医疗器械公司，其产品包括射频消融治疗系统和射频消融电极。该公司射频消融产品品类和规格型号齐全，包括各种固定工作长度的消融电极，可调工作长度的消融电极、EUS引导消融电极、血管闭合导管电极等；其适应症广，包括肝脏、肾、肺、甲状腺、乳腺、胰腺等实体肿瘤组织的消融。

史达美得国内获证上市的射频消融治疗系统VIVA RF Generator和单极/双极射频消融电极针Monopole/Bipolar RF Electrode也是国内少数几家获得多适应症射频消融产品，包括肝脏肿瘤、甲状腺良性结节、肺肿瘤的治疗。产品在国内占有一定的市场份额。

（七）赛耐康（Sonacare）

Sonacare是专注于前列腺肿瘤高强度聚焦超声（HIFU）消融设备的制造商，其开发的Sonablate经直肠高强度聚焦超声治疗仪已获得了中国NMPA III类证，是世界范围内唯一一款通过中国NMPA认证及美国FDA认证的前列腺超声治疗仪。Sonablate 是第一个商业化的高频超声探头，集成了自动控制的成像器件和消融换能器，可以实现肿瘤定位、消融治疗和结果分析。超声波能量通过直肠壁传输并聚焦在前列腺内的特定目标上，破坏焦点处的目标组织，而周围组织不会受到伤害。

（八）爱斯科（IceCure）

IceCure是来自以色列的冷冻消融医疗设备公司，开发的IceSense3液氮外科冷冻治疗设备能够安全、快速、无痛地摧毁肿瘤。该产品的工作原理是将一根消融针穿刺进入肿瘤，向肿瘤注入--160℃的低温氮气，实现对肿瘤的冷冻消融。Icesense3采用单针设计，输送管较粗，适合于超声引导乳腺癌消融。2020 年 1 月，IceCure宣布美国 FDA 正式批准了其冷冻消融技术产品。IceSense3设备已于2016年进入中国，但配套使用的消融针尚未获得NMPA注册，在国内没有进入临床应用。

02国内现状浅析

近年来，我国肿瘤消融设备及耗材市场发展迅速，已成为全球肿瘤消融设备及耗材市场的重要组成部分，未来发展前景广阔。面对国外产品的竞争压力，国内医疗器械企业奋起直追，创新产品层出不穷，屡屡实现赶超。目前本土肿瘤消融头部企业主要包括绵阳立德、上海迈德、北京为尔福、南京康友、南京颐高、南京维京九洲、北京海杰亚、上海导向、重庆海扶、上海睿刀、天津鹰泰利安康等。

03部分国内头部企业

（一）绵阳立德

绵阳立德一直专注于射频技术在医疗领域应用的研究，于2000年首次将射频技术用于消化道疾病的治疗，并取得成功。之后又首家报道了关于肝癌，肝血管瘤和脾功能亢进症的射频消融治疗。其产品包含主机便携式和落地式，耗材涵盖单针、多爪针、软导管针、凝血针等射频消融系列产品，可用于消化科、肝胆外科、普外、胸外、妇科等肿瘤的消融治疗。

（二）上海迈德

迈德医疗科技（上海）有限公司成立于2002年，公司的主打产品为射频消融治疗仪（RFG）及其配套附件-射频电极针，其规格涵盖单极针、单极水冷针、爪针及软导管针。可用于各种肿瘤的治疗，包括肝、肺、甲状腺、乳腺等器官及组织。公司的射频肺消融软导管率先在国内研发及开展相关试验研究。其爪形具有规格型号多（具有100多种不同规格型号，包括不同的爪针直径、工作长度、不同的套管外径）的特点。

（三）北京为尔福

北京为尔福医疗科技有限公司成立于1992年，是国内首家进行射频消融产品研发及临床应用的医疗器械企业。产品主要有单极爪针和伞状适形消融系列电极。国内首家获得NMPA Ⅲ类注册证，适应症涵盖实体肿瘤消融。伞状电极临床可根据肿瘤的形状进行适形消融，一次消融损毁范围大，对正常组织损伤小。

（四）南京康友

南京康友专注于肿瘤微创介入领域的治疗器械，产品涵盖微波消融、手术规划软件、穿刺活检类耗材等产品。其研发的肿瘤微波消融治疗系统，开创性地实现了2450MHz与915MHz双频同机工作，获得国家科学技术发明奖和NMPA的III类注册证，其中微波消融针为国内首家获得NMPA III类注册证，目前在国内的市场占有率第一。微波消融产品是国内唯一一家具有2450MHz与915MHz双频段消融产品，可适应不同形态和肿瘤的消融需求。

上市公司南微医学的投资控股，助力康友研发、销售发展。其微波消融产品在国外也已获得CE、亚太等地国际注册，已展开国外市场的布局，并获得良好的认可。

（五）南京亿高

南京亿高公司专注于医疗器械中的治疗、理疗领域，其产品覆盖微波、高频、激光三大治疗设备领域。其中微波产品包括肿瘤微波治疗经皮穿刺消融、静脉曲张软消融导管、经直肠或尿道的前列腺微波治疗三个系列，产品先后获得NMPA注册认证。该公司在国内的市场占有率较高，特别在良性病种的微创消融应用领域，亿高前瞻性地进行了全球化战略布局。

（六）南京维京九洲

南京维京九洲1988年开始从事医用微波设备的研发、生产、推广工作，专注于微波治疗设备研发。其产品有微波治疗仪、微波消融治疗仪、微波消融针、微波热肿瘤辅助治疗系统。公司微波消融治疗仪和一次性使用微波消融针是国内最早获得III类注册企业之一。公司是国内较早采用陶瓷（陶瓷材料具有抗弯性能强，耐温好等特点）作为一次性使用微波消融针绝缘介质，消融针产品有1.4-2.1多种外径规格，产品主要集中在国内三级医院销售和使用。

（七）北京海杰亚

2010年，海杰亚医疗在清华科技园成立，公司致力于肿瘤消融、微创介入和低温医学领域研究。为打破国内高端肿瘤冷冻治疗设备市场长期被美国和以色列垄断的局面，经过近二十年的技术积淀，海杰亚联合中国科学院理化技术研究所实现了国际原创的复合式冷热消融系统——康博刀®的成功研制，并于2017年通过国家食品药品监督管理总局创新医疗器械特别审批程序获批上市，其后通过CE认证。在国内冷冻消融市场，康博刀在新增市场份额中已超过其他产品成为第一。与传统肿瘤治疗技术相比，康博刀集深低温冷冻（-196℃）和高强度热疗（80℃）于一体，具有肿瘤杀伤彻底、无毒副作用、手术风险低、适应证广、免疫激发、技术应用门槛低等优势，适应证包括除空腔肿瘤外的所有实体肿瘤。

目前海杰亚全面布局肿瘤治疗领域，并与商汤科技共同研发智能化肿瘤微创手术规划系统，以AI技术赋能肿瘤微创治疗，为医生带来更智能、更高效的工具，促进肿瘤治疗行业向精准适形方向发展。

（八）上海导向

上海导向创建于2004 年5月，是一家专门提供肿瘤介入诊疗解决方案的高新技术企业。上海导向经过十余年的研究，开发出节流制冷肿瘤冷冻消融产品靶向刀。靶向刀采用与氩氦刀一致的高压气体节流效应，使用价格较为便宜的工业氮气和氩气的混合气体作为冷媒灭活肿瘤细胞工质比例。受限于气体物性，氮气的节流效果不佳，单次节流无法实现有效冷冻治疗。因此靶向刀提前数小时开机使设备冷冻下来，手术时高压常温气体被经过冷冻的设备预冷变成高压低温气体，然后在针尖进一步节流实现冷冻消融。如果将混合气体中的氩气比例调至100%，则无需预冷，靶向刀与氩氦刀的工作方式就基本一致了。

（九）重庆海扶

重庆海扶在全球率先突破了聚焦超声消融手术（FUAS）治疗肿瘤的关键核心技术，于1999年研制出我国首台具有完全自主知识产权的大型医疗器械海扶刀® 聚焦超声肿瘤治疗系统；并在2005年通过欧盟CE认证，已取得44个国家和地区的市场准入证，开“中国创造”的大型高端医疗设备出口发达国家之先河。

海扶刀JC300采用六轴运动、毫米级靶点精密定位、增强型聚焦超声治疗头、超声与MRI图像三维精准融合等技术，实现高精度适形消融。海扶刀可针对不同实体肿瘤适应证开展消融治疗，如：肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤等。

（十）上海睿刀

上海睿刀专注于不可逆电穿孔技术领域，对标AngioDynamics的纳米刀，2021年4月睿刀复合陡脉冲治疗设备正式获得了III类医疗器械注册证，这是国产不可逆电穿孔技术领域的第一张III类证；在前列腺癌消融治疗领域则是全球第一和全球唯一。

（十一）天津鹰泰利安康

天津鹰泰利安康聚焦高端医疗设备，2021年7月，天津鹰泰利安康生产的陡脉冲治疗仪正式获得了III类医疗器械注册证，这是我国首款应用于肝脏实体恶性肿瘤消融的医疗器械，将打破目前国外同类产品的国内垄断，大幅降低整体医疗成本，为肝脏实体恶性肿瘤患者带来新的治疗选择和希望。

04展望

肿瘤消融在国外肿瘤治疗领域已经成为与外科切除、放疗、化疗并列的主流技术，欧美地区每年约300万台的肿瘤消融手术量，我国目前每年30万台的手术量还有巨大的上升空间。随着国内进入肿瘤消融赛道的厂家越来越多、消融器械推广力度加大、医生和患者对消融技术认识的提高，我国将成为消融器械增长最快的市场。在不断涌现的众多厂家中，创新产品也层出不穷，在与国外厂家角逐新增肿瘤消融市场中实现反超的例子比比皆是，我国自主原创的产品更是其中的佼佼者。