对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。

哪些体外诊断试剂注册产品需要在洁净环境下生产？

　　(1)阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

　　(2)酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

　　(3)无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

　　(4)普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。