Miracor Medical宣布其产品PiCSO获得FDA批准进行IDE研究。

本项IDE研究（PiCSO AMI II）是一项多中心随机研究，将招募300名在12小时内出现心肌梗死溶栓（TIMI）血流0、1和2的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。本研究的主要疗效终点是五天时通过心脏磁共振成像（CMR）测量的梗死面积。主要安全终点是30天内PiCSO和手术相关不良事件。

PiCSO已经在2020年获得CE批准上市，同时2019年获得FDA授予的“突破性设备称号”

PiCSO在欧洲完成一项早期非随机研究：显示经过PiCSO治疗后，冠状动脉微血管阻塞（MVO）的发生率降低和梗死面积减小，这两种情况都与心力衰竭住院率的改善和初次PCI后死亡率的降低密切相关。

专家评价

“减少梗死面积和MVO发生率是提高心脏病发作患者存活率和降低心力衰竭风险的关键因素。PiCSO治疗是一种有希望的新疗法，可减少梗死面积并改善前STEMI患者的预后。FDA批准的随机IDE试验旨在验证PiCSO的安全性和有效性。”

---Gregg W Stone 西奈山心脏健康系统，美国纽约），世卫组织首席研究员，Marco Valgimigli（瑞士卢加诺提契诺心脏中心研究所）联合首席研究员

PiCSO

PiCSO由脉冲控制设备（PiCSO Impulse Console ）和脉冲球囊导管（PiCSO Impulse Catheter）组成

脉冲控制设备

脉冲控制设备能自动控制脉冲球囊导管。根据冠状动脉窦压，用氦气间歇充气和放气，并与心电图同步。

监视器显示气球的充气/放气状态，以及趋势图和时间计数器；实时图显示ECG、CSP、AP和辅助输入的曲线和数值。

脉冲球囊导管

脉冲球囊导管是一种8Fr三腔导管，具有一个低剖面、半顺应性球囊和柔性远端尖端。经股静脉进入心脏，并使用可操纵的导鞘置入冠状窦。

脉冲球囊导管通过两侧腔道与脉冲控制设备相连，通过这两侧腔道将氦气充入球囊或者从球囊内的氦气抽走，并能持续监测球囊内部的压力。此外，还能通过导管中心管腔监测冠状窦压力。

PiCSO工作原理

PiCSO原理：通过间歇性阻断冠状窦流出，改善心肌梗死区域的灌注情况，从而改善冠状动脉微循环。

当血管闭塞时，冠状窦压力会增加，并且会阻止静脉血流入右心房。在闭塞过程中，压力将从正常的右心房压力升高到压力平稳状态，而不会影响动脉系统性压力。这种压力的累积转化为缺血区域上（动脉）楔形压力的增加。

PiCSO临床和临床前研究显示：PiCSO治疗的有效性基于三种主要作用方式。 间歇性冠状窦压力升高导致：

将血液重新分配到被剥夺心肌的边界区域

增强了微循环中有害物质的清除能力

心肌中血管内皮生长因子的表达增加

PiCSO临床研究

PiCSO显示STEMI（ST段抬高心肌梗死）患者的梗死面积减少33%，绝对减少7%

根据梗死面积的减少，将使心衰住院率降低34%，1年死亡率降低25%

TIMI为0/16的STEMI患者的治疗效果极为明显：

与对照组相比，49%的相对梗死面积减少，15.6%的绝对减少