医疗器械刺激试验标准ISO10993-23:2021与皮肤致敏试验标准ISO10993-10:2021解读

国际标准化组织于2021年发布了标准ISO10993-23:2021《医疗器械生物学评价 第23部分 刺激试验》以及标准ISO10993-10:2021《医疗器械生物学评价 第10部分 皮肤致敏试验》，将标准ISO10993-10:2010《医疗器械生物学评价 第10部分 刺激和皮肤致敏试验》中的皮肤致敏试验和刺激试验进行了拆分，形成了两个独立的标准，下面向大家简单介绍一下标准ISO10993-23和ISO10993-10的变化。

新标准ISO10993-23:2021取代了ISO10993-10:2010中的刺激试验，与ISO10993-10:2010不同的是ISO10993-23更加强调采用逐步方法进行评估，即分成四个步骤：首先，需要对器械进行化学表征检测，如有需要，还应按照ISO10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14、ISO10993-15对样品进行降解测试；其次，需根据ISO10993-1的指导对现有文献数据进行收集，包括产品成分以及与结构相关的化学物质和材料的潜在刺激性等相关信息；当以上信息不够充分时，再进行第三个步骤，即用体外试验（RhE模型）进行评估；若前三个步骤均无法对试验材料进行特征描述以及风险评估时则考虑第四个步骤，即使用体内试验进行评估。除了以上变化外，标准对各种刺激类试验也做了一些小的变更，例如，在皮内反应试验部分，将适用范围由“植入类器械”变更为“与破裂和受损表面接触的表面接触器械、外部接入器械以及植入器械”等变化。

新标准ISO10993-10:2021仅包含了皮肤致敏试验，删减了旧标准中的刺激试验，该标准仅对皮肤致敏试验的方法进行了细化和补充，并没有改变原有的试验操作方法，比如，在激发阶段增加了检测样品浸提液和空白浸提介质同时作用于实验组动物和对照组动物的原因，即用这种作用方式去判断所观察到的皮肤反应是外部刺激造成，还是致敏反应造成，可以排除假阳性的干扰。

因标准ISO10993-10:2021和ISO10993-23:2021现已经生效，各医疗器械生产企业可以将以上两个标准应用于产品上，以评估医疗器械可能引起的潜在刺激性和致敏性风险。