一、医疗器械动物实验的法规要求？

国家药品监督管理局在2019年4月18日，组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。为了进一步规范医疗器械动物实验研究，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2019年11月27日组织起草了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，2021年9月28日，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则　第二部分：试验设计、实施质量保证》。目前作为决策开展动物实验和试验设计的指导原则。

二、哪些医疗器械需要开展动物实验？      

并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。为了对开展动物试验的必要性判定提供指导，减少动物试验研究数量，避免开展不必要的动物试验，需要根据下图进行决策。

下表列出了部分可能需要开展动物试验的产品示例，需要注意的是，在不同的具体情形下，根据决策原则对于同样的产品可能将得出不同的判定结果；另外，对于表中未列的医疗器械产品，在某些具体情形下也可能需要开展动物试验。需要根据产品实际情况参照决策流程图予以判定。

三、医疗器械临床前评价怎么选择动物？

医疗器械的临床前动物实验涉及的实验动物较多，小鼠、大鼠、兔、犬、猪、羊、猕猴等，这些动物在医疗器械的动物实验中都是必须的。

生物相容性研究中：遗传毒性主要使用小鼠, 致敏、刺激主要使用豚鼠，因为豚鼠对药物性的刺激极很敏感。可降解材料的降解研究主要使用大鼠。

医疗器械可行性、安全性和有效性研究中：心脏、骨科类的产品主要用羊、猪和犬，因为小型猪脏器解剖结构与人类比较接近。如心脏病和血管类的器械主要用猪。

止血类、补片类产品：多数以猪为主，因为小型猪的生理、生化和代谢特性相对其它动物小型猪更合适。

骨科产品：使用羊的较多，羊的骨形态和大小与人较接近，尤其是颈椎、脊柱融合器的评价。

介入产品：多以小型猪、羊、犬。神经导管类的产品主要用犬，因为犬的神经分布浅表，易于分离临床状态易观察犬的神经损伤后的修复机理与人类是相近的。

脑补片、颅骨类产品：用小型猪和犬较多，猪和犬的颅骨可以创制较大的缺损，便于补片的置换和创面的缝合以及骨窗的锁定。 

四、实验动物如何分类？

五、医疗器械动物实验的方案包括哪些内容？

医疗器械动物实验研究方案的主要内容宜包括但不限于：

1.动物试验题目或代号；

2.所有参与研究的研究机构/单位和申请人的名称、地址及联系方式；动物生产和/或使用许可证号（如适用）；

3.动物试验项目负责人和参加试验的主要人员姓名和职责；如存在多场所研究的情况下，应当明确负责各部分试验工作的研究场所、主要研究者姓名及其所承担的工作内容；

4.动物试验研究依据的试验标准、指导原则或者文献等；

5.动物试验目的和背景信息（包括产品更改信息）；

6.受试器械和对照描述，如名称、缩写名、代号、型号规格、批号、保存期限、保存条件。提供受试器械、对照、型号规格选择的合理性说明等。未设立对照的合理性说明（如适用）；

7.实验用药物和配用器械的相关信息，如药物名称和剂量、配用器械名称和型号规格等；

8.实验用动物的种属和品种/品系、性别、规格、来源、动物等级（如适用）、分组方法和识别方法、健康状况等信息；

9.受试器械和对照的使用方法、剂量（如适用）和频次；

10.动物试验评价指标以及检测方法、频次及持续时间；

11.数据统计处理方法；

12.方案偏离处理方法；

13.档案的保存时间和地点。