相关问题:
自2018年以来，FDA共发现7起(6起来自捐赠)涉及不动杆菌属、腐生葡萄球菌、十羧酸勒克莱尔菌或其组合的败血性输血反应，其中CDC对分离物的额外遗传测试发现这些微生物很可能是相关的并且具有潜在的共同来源。
这些病例发生在多个州，涉及的成分接受了各种细菌风险缓解策略，包括放行前的细菌培养和/或二次快速检测，或在输血前用FDA批准的病原体减少器械进行处理。
FDA在对未输血的单位进行常规检测时也收到了其他细菌培养阳性的报告，其中也发现了相同的微生物。这些分离物中有几个显示出与来自脓毒性反应临床病例的分离物的基因匹配，支持以下结论:污染事件似乎来自额外检测或病原体减少之前的潜在共同来源，而不是来自最终成分分配后的污染。此外，对制造单采采集装置溶液的设施进行的环境监测发现，细菌在基因上与来自败血症反应临床病例的分离菌相匹配。
在整个调查过程中，FDA与血液机构、血小板采集和储存系统的制造商以及其他相关产品(包括细菌检测设备和病原体减少器械)的制造商进行了互动。
涉及的成分包括在血小板添加剂溶液中制备的单位、在100%血浆中制备的单位、未用病原体减少器械7处理的单位和用病原体减少器械处理的单位。在基因匹配的脓毒性反应病例中，血小板成分都是使用来自同一制造商的血液采集和储存系统和溶液制造的。FDA继续对制造商进行检查，以确保控制生产过程，并保持收集装置和溶液的无菌状态。目前，FDA指南中推荐的确保血小板成分细菌安全性的策略仍然可以接受。
背景:
FDA正在更新于2019年4月16日首次发布并于2021年12月2日重新发布的通信，以通知血液机构和输血服务机构调查被不动杆菌属和某些其他混合细菌属污染的单采血小板引起的脓毒性输血反应。自2018年以来，FDA和疾病控制和预防中心(CDC)合作调查了这些报告，包括出版物中描述的报告。
潜在脓毒性输血反应的体征和症状包括发热、寒战、低血压或不明原因的心动过速。
建议:
这些不寻常的病例表明，血站和输血服务部门继续认识到血小板细菌污染的风险是非常重要的，包括细菌检测和病原体减少的血小板成分。
1.可疑反应应立即报告给输血服务中心和血液供应商。血液机构和输血服务机构必须对报告的脓毒性输血反应进行彻底调查并记录，并在确认输血并发症是致命的时尽快通知FDA(21 CFR 606.170)。
2.如果血液机构和输血服务机构发现疑似涉及多种微生物污染或不动杆菌属细菌污染、腐生葡萄球菌或十羧酸勒克莱尔菌的血小板败血性输血反应，也应联系FDA。并通过med watch(https://www . FDA . gov/Safety/med watch/default . htm)报告病例。
3.关于CDC败血症预防和控制工作的更多信息，请参考https://www.cdc.gov/sepsis/prevention/index.html.
