ISO 13485、欧洲 MDR 和许多其他国家的法规都要求，合法制造商需要监控工程服务供应商，并承担符合性责任。ISO 13485:2016 中最清晰的写法如下：

ISO 13485:2016

4.1.5 When the organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements, it shallmonitor and ensure control over such processes. The organization shall retain responsibility of conformity to this International Standard and to customer and applicable regulatory requirements for outsourced processes. The controls shall be proportionate to the risk involved and the ability of the external party to meet the requirements in accordance with 7.4. The controls shall include written quality agreements.

作为工程服务供应商如何在这方面为客户提供支持？

质量保证合同 (Quality Assurance Contract, QAC)

在项目开始之前，工程服务供应商与客户签订质量保证合同。质量保证合同通常以客户的模板为基础，包含工程项目的要点。例如，它规定了客户的审核权、其公告机构或主管当局、项目文件的保留期限等。

如果客户（例如新成立的公司）没有 QAC 模板，工程服务供应商会使用自己模板，其中包含对欧洲合法制造商非常重要的关键点。

质量保证计划 (Quality Assurance Plan, QAP)

为了概述工程服务供应商和客户在具体项目中的确切责任，下面将概述工程服务供应商使用的 QAP 模板的关键要素。

合法制造商的责任之一是确保项目团队成员的能力。因此，质量保证计划描述了项目中每个角色所需的具体技能。

对合法制造商的另一项要求是确保使用最先进的开发工具并对软件进行验证。

QAP 的最后一部分描述了可交付成果和责任清单。可交付成果清单遵循工程服务供应商系统工程 SOP，偶尔会根据特定客户流程要求增加可交付成果。每项可交付成果都规定了作者是谁（工程服务供应商或客户）、在哪个模板上创建、何时需要客户审核并签字确认。

这些只是 QAP 的一小部分，但它们表明了明确界定合法制造商与工程服务供应商之间的项目接口对于项目成功的重要性。

总之，医疗器械制造商和工程服务供应商在项目开始前就 QAP 达成全面理解和协议至关重要。

QAP 的优势

-不会丢三落四--QAP 避免了因双方对责任的误解而放弃某些项目成果的风险。

-优化资源使用 - QAP 允许有效利用双方的能力，以防客户希望将自己的资源引入项目，或工程供应商需要在项目期间交换团队成员。

-上市时间--明确定义的接口和可交付成果可防止文件缺失，从而在公告机构或主管当局审查技术文件时加快周转时间。此外，在质量管理体系审核期间，我们的客户可以通过客观证据证明其对供应商的控制，从而轻松证明其符合法规和标准。