1、概况
我国医疗器械市场广阔，预计2022年医疗器械市场规模将达到13000亿元，但广阔的市场下，国产医疗器械企业品牌力不足、产品市场份额低、部分产品被进口品牌垄断等问题长期存在。据统计，约有超过三成的细分产品国产份额不足25%，我国医疗器械的发展历史是一部国产替代史，代理——仿制——替代成为了众多医疗器械细分领域的发展路径。
2、历程
自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已多达20多个，如《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械优先审批程序》以及《首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点》等，这些政策涉及了研发、注册审批、生产、应用等多个环节，宗旨都是扶持国产医疗器械的发展和应用以实现进口替代。2015年国务院关于印发《中国制造2025》，2021年国家财政部和工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）将国产设备制造和采购的重要性提高到一个新的战略高度，医疗器械国产化进入高速发展期。
3、成果
3.1产品注册
截至2022年底，在《医疗器械分类目录》中的1765个二级产品类别下，我国有74项二级类别的产品仅有进口产品注册证，尚未有国产产品获批，我国产品注册的国产化进程保持稳步推进。
图 1 2018至2022年我国国产注册证数量为零的二级类别产品数量
资料来源：国家药监局
从具体领域来看，我国共有18个二级类别的产品在2022年获得了“零”的突破，其中有超过60%的“零”突破主要集中在体外诊断领域。此外，有三项二级类别的产品在2022年到期，国产注册重新“归零”，分别是植入式心脏收缩力调节设备、颅内动脉瘤血流导向装置和眼前节测量诊断系统。
表 1 2022年国产突破“零”的二级类别名单
资料来源：国家药监局
尚未零突破的产品主要集中在有源植入和体外诊断领域，其中植入式心律转复除颤器仍是注册证最大的短板，共有46款进口注册证获批，无国产注册证获批。
表 2 截至2022年我国国产注册证数量为零的二级类别产品名单
资料来源：国家药监局
3.2市场情况
在2022年我国国产产品公开中标金额低于10%的产品共有13项，相比较去年减少了2个。
图 2 2020-2022年我国国产中标总额占比小于10%的产品数量
资料来源：国家药监局
从具体产品线来看，心肺流转设备中标金额位居首位，眼科超声手术设备和眼科激光诊断设备分居第二、三位。值得一提的是2023年1月5日汉诺医疗国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品正式获批上市，实现了“人工肺”从零到一的国产化突破，截至目前我国共有三款国产ECMO产品获批上市，分别是航天新长征医疗（1月17日）和江苏赛腾医疗（2月23日）。ECMO属心肺转流设备，我国心肺转流设备的国产产品中标金额有望在未来得到提升。
表 3 2022年我国国产中标总额占比小于10%的主要产品名单
资料来源：国家药监局
4、未来展望
4.1创新产品获批加速
在医疗器械高质量发展的背景下，我国医疗器械企业飞速发展，医疗器械行业出现了罕见的政策密集期，一系列普惠和定向服务政策频出，2022年我国共有79项创新医疗器械获批，同比增长58%，创历年新高，其中，国家级创新审批55件，省级24件。其中联影医疗的磁共振成像系统、微创医疗机器人的内窥镜手术系统等诸多产品填补了我国部分高端医疗器械领域的空白，为实现国产替代进口奠定了基础。
4.2市场格局即将发生变化
自我国进入医疗器械黄金十年以来，医疗器械行业发生了天翻地覆的变化，在我国医疗器械企业“小散多”的产业背景下，涌现一大批行业龙头和细分领域的佼佼者。2020年至2022年我国共有83家医疗器械企业成功上市，占医疗器械上市企业的半数以上。诸多医疗器械细分领域龙头企业的出现，彻底改变了我国长期以来被海外进口品牌垄断的市场格局，随着我国高值耗材集中带量采购的进行，国产医疗器械替代进一步加速，在心血管植介入、骨科耗材等领域，国产品牌份额增长到了前所未有的高度，随着体外诊断试剂、设备类采购政策的不断深入影响，我国医疗器械行业市场即将迎来国产替代的新格局。
