2023年3月7日，Neuromod Devices公司宣布，旗下神经调控装置产品Lenire已重新获得了FDA的De Novo批准，可用于治疗耳鸣。根据新闻稿，Lenire是首个获得FDA批准用于治疗耳鸣的双模态神经调控装置。
一、双模态神经调控产品可用于耳鸣治疗
Neuromod Devices称，仅在美国就有超过2500万人受到耳鸣的影响，这会导致一只或两只耳朵发出响铃、嗡嗡声或其他任何人都听不到的噪音，在退伍军人中尤甚。
该公司此次获批的Lenire系统，对神经刺激采取了双管齐下的方法：蓝牙耳机播放定制声音，旨在激活听觉神经；而Neuromod的Tonguetip设备则放置在口腔内部，向舌头表面发送轻微的电刺激。
Neuromod Devices的创始人兼首席执行官罗斯·奥尼尔（Ross O'Neill）表示：“Lenire的批准不仅意味着数百万患有耳鸣的美国人可以得到他们所需的治疗，而且进一步验证了公司十年来的研究和开发，为耳鸣患者提供了一种安全的解决方案。”。“Lenire是首款经过FDA De Novo过程严格测试的双模态神经调控设备。声音疗法是当前耳鸣的临床治疗标准之一，对于那些受中度耳鸣影响的患者，Lenire现在被证明比声音疗法更有效。”
二、关于Lenire®
Neuromod Devices开发了一种耳鸣治疗设备Lenire®，该设备是一种针对耳鸣患者的非侵入性治疗方法，已通过CE认证，可在欧洲合格的医疗专业人员的监督下治疗耳鸣。该装置由三个主要部件组成：
1、控制器：一种轻便的手持设备，可控制声音和舌头刺激的时间、强度和同步。
2 、Tonguetip®：这是一种专有的口腔内装置，根据人体工程学设计，可以轻松的放置于闭合的口腔中。Tonguetip®表面的微型电极为舌尖表面提供温和、安全的能量脉冲。
3、蓝牙耳机：蓝牙耳机为听觉神经提供定制的成对声音刺激。
Lenire®像棒棒糖一样进入口腔，将温和的电脉冲传送到舌头，刺激三叉神经，同时耳机会同步播放声音。它推动大脑的长期改变或利用神经的可塑性来治疗耳鸣。听力学家或耳鼻喉外科医生为量身定制的治疗计划开具处方，随后患者便可以安装该设备。官方建议患者每天使用30至60分钟，持续至少10周。
Lenire的批准是在其第三次大规模试验TENT-A3取得成功之后，Neuromod Devices曾于2022年3月至10月在三个独立站点进行了测试。真实世界的证据表明，在204名患者中，79.4%的患者表现出临床显著改善，结果包括82.4%的双模态治疗依从性。
TENT-A3也证明了该设备的安全性，无严重不良事件。这项对照试验比较了六周的双模态神经调控和六周单独的声音治疗的效果。Neuromod Devices表示，88.6%的患者表示，他们将推荐Lenire作为耳鸣治疗方法。
根据该公司的说法，Lenire的重新批准“承认Lenire是耳鸣治疗的技术和临床先驱”。Neuromod devices补充道，该批准为美国的医疗器械设立了一个新的监管类别。该公司计划培训相关的医疗专业人员，打算最快在下个月治疗第一批美国耳鸣患者。
三、关于Neuromod Devices
Neuromod Devices成立于2010年，是一家ISO 13485认证的医疗器械制造商，公司总部位于爱尔兰都柏林。公司旨在为慢性神经疾病开发非侵入性神经调控治疗，并以显著减少全球慢性病患者的痛苦。
公司创始人Ross O'Neill是电子工程出身，曾选修了生物医学工程课程。后在神经生物领域攻读了博士学位。Ross提到，Neuromod Devices不是该领域的唯一玩家，比如密歇根大学的Susan Shore 博士也在这一领域深耕。
