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嘉峪检测网 2023-03-13 16:14
2023年2月进口第一类医疗器械产品备案信息
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 状态 |
| 1 | 腕部固定系统手术器械 | 国械备20200202号 | TriMed, Inc. | 变更 |
| 2 | 研光器 | 国械备20230127号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 3 | 橡皮障支架 | 国械备20230126号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 4 | 银汞合金输送器 | 国械备20230125号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 5 | 牙科用软组织环切刀 | 国械备20230124号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 6 | 牙骨锉 | 国械备20230123号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 7 | 橡皮障夹钳 | 国械备20230122号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 8 | 橡皮障打孔器 | 国械备20230121号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 9 | 成形片 | 国械备20170117号 | Kerr Corporation | 变更 |
| 10 | 人工肩关节系统手术器械包 | 国械备20230120号 | Tornier SAS | 有效 |
| 11 | 口腔科器械 | 国械备20191336号 | A.Schweickhardt GmbH＆Co.KG | 变更 |
| 12 | 牙用充填器 | 国械备20230119号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 13 | 牙科骨磨 | 国械备20230118号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 14 | 牙用尺 | 国械备20230117号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 15 | 牙科输送器 | 国械备20230116号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 16 | 牙科刮治器 | 国械备20161891 号 | 株式会社YDM | 变更 |
| 17 | 印模转移杆 | 国械备20190965号 | SHINHUNG MST CO., LTD. | 变更 |
| 18 | 正畸钳 | 国械备20161162号 | 株式会社YDM | 变更 |
| 19 | 口腔麻醉手动注射架 | 国械备20230115号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 20 | 牙科骨粉调和用金属容器 | 国械备20230114号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 21 | EMA抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230113号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 22 | bcl-2抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230112号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 23 | Ber-EP4抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230111号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 24 | 检查手套 | 国械备20181354号 | B. Braun Melsungen AG | 无效 |
| 25 | 牙科种植用延长器 | 国械备20161072号 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 变更 |
| 26 | 试戴体 | 国械备20161046号 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 变更 |
| 27 | 牙科骨挤压器 | 国械备20160935号 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 变更 |
| 28 | 牙用尺 | 国械备20160516号 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 变更 |
| 29 | 螺丝起 | 国械备20161071号 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 变更 |
| 30 | 基台适配器 | 国械备20170668号 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 变更 |
| 31 | 种植体内螺纹修复器 | 国械备20161080号 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 变更 |
| 32 | 牙科用锉 | 国械备20161073号 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 变更 |
| 33 | 转移帽 | 国械备20161082号 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 变更 |
| 34 | 种植体旋入止停器 | 国械备20190692号 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 变更 |
| 35 | 替代体 | 国械备20190775号 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 变更 |
| 36 | 基台夹持器 | 国械备20191276号 | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 变更 |
| 37 | Ber-EP4抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230110号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 38 | ERG抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230109号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 39 | 医用外固定支具 | 国械备20230108号 | DJO，LLC | 有效 |
| 40 | 导航定位系统工具 | 国械备20230078号 | Medtronic Navigation, Inc. | 变更 |
| 41 | CD21抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230107号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 42 | 巨细胞病毒抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230106号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 43 | 巨细胞病毒抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230105号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 44 | CD7抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230104号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 45 | bcl-6抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230103号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 46 | 牙科种植材料取出器 | 国械备20151824号 | Nobel Biocare AB | 变更 |
| 47 | 牙科用软组织环切刀 | 国械备20151961号 | Nobel Biocare AB | 变更 |
| 48 | 牙科器械钳 | 国械备20230102号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 49 | 截石位手术体位固定架 | 国械备20160606号 | ALLEN MEDICAL SYSTEMS,INC. | 变更 |
| 50 | 牙科用镊 | 国械备20230101号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 51 | 牙科用剪 | 国械备20230100号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 52 | 硅橡胶复制材料包 | 国械备20210231号 | DETAX GmbH | 变更 |
| 53 | X射线胶片显影液 | 国械备20230099号 | Carestream Health,Inc. | 有效 |
| 54 | X射线胶片显影液和定影液 | 国械备20230098号 | Caretsream Health,Inc. | 有效 |
| 55 | X射线胶片定影液 | 国械备20230097号 | Carestream Health,Inc. | 有效 |
| 56 | 拔牙钳 | 国械备20230096号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 57 | 牙科用牵开器 | 国械备20230095号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 58 | 牙科用刀 | 国械备20230094号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 59 | 硅橡胶复制材料 | 国械备20190650号 | DETAX GmbH | 变更 |
| 60 | 模型树脂包 | 国械备20190744号 | DETAX GmbH | 变更 |
| 61 | 微生物比浊仪 | 国械备20230093号 | Beckman Coulter, Inc. | 有效 |
| 62 | 自粘弹力绷带 | 国械备20161076号 | 3M Company | 变更 |
| 63 | 自粘弹力绷带 | 国械备20150894号 | 3M Company | 变更 |
| 64 | 医用退热凝胶 | 国械备20210308号 | SACRUM ALGAE株式会社 | 变更 |
| 65 | 人体定位垫 | 国械备20230092号 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 有效 |
| 66 | 非接触裂隙灯前置镜 | 国械备20210237号 | VOLK OPTICAL INC. | 变更 |
| 67 | 种植体清洁刷 | 国械备20200167号 | 光弘生醫科技股份有限公司 | 变更 |
| 68 | 创伤手术器械包 | 国械备20151190号 | Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH | 变更 |
| 69 | 肱骨髓内钉手术工具 | 国械备20210174号 | Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH | 变更 |
| 70 | 手术托架 | 国械备20220036号 | ミズホ株式会社 | 变更 |
| 71 | 腹腔用拉钩装置器 | 国械备20160311号 | Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbH | 变更 |
| 72 | 牙科骨磨 | 国械备20230091号 | A.Schweickhardt GmbH & Co.KG | 有效 |
| 73 | 注射器辅助推进枪 | 国械备20230090号 | Owen Mumford Limited | 有效 |
| 74 | 药敏接种培养液 | 国械备20230089号 | Remel, Inc | 有效 |
| 75 | 肉汤培养基 | 国械备20230088号 | Remel, Inc | 有效 |
| 76 | 清洗液 | 国械备 20170375号 | EKF-diagnostic GmbH | 变更 |
| 77 | 样本稀释液 | 国械备20150741号 | Wallac Oy | 无效 |
| 78 | 上肢医用外固定支具 | 国械备20170269号 | Össur hf. | 变更 |
| 79 | 粪便检验预处理装置 | 国械备20151619号 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. | 变更 |
| 80 | 骨科手术器械 | 国械备20191138号 | Limacorporate S.p.A. | 变更 |
| 81 | 医用检查手套 | 国械备20230087号 | UG GLOBAL RESOURCES SDN. BHD. | 有效 |
| 82 | 医用支撑腿架 | 国械备20230086号 | MAQUET GmbH | 有效 |
| 83 | 手术剪 | 国械备20230085号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 84 | 肛门镜 | 国械备20230084号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 85 | 外耳道扩张器 | 国械备20230083号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 86 | 压板 | 国械备20230082号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 87 | 种植辅助器械包 | 国械备20180112号 | ALTATEC GmbH | 变更 |
| 88 | 牙科模型材料 | 国械备20161677号 | ALTATEC GmbH | 变更 |
| 89 | 转移帽 | 国械备20180208号 | ALTATEC GmbH | 变更 |
| 90 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20190350号 | ALTATEC GmbH | 变更 |
| 91 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20180987号 | ALTATEC GmbH | 变更 |
| 92 | 牙科种植辅助器械包 | 国械备20180988号 | ALTATEC GmbH | 变更 |
| 93 | 种植辅助材料 | 国械备20181551号 | ALTATEC GmbH | 变更 |
| 94 | 牙科骨挤压器 | 国械备20170960号 | ALTATEC GmbH | 变更 |
| 95 | 夹板及固定带 | 国械备20190059号 | VARİTEKS ORTOPEDİ SANAYİ A.Ş. | 变更 |
| 96 | 踝部固定器 | 国械备20230081号 | PAVIS S.P.A. | 有效 |
| 97 | 麦氏比浊计 | 国械备20220077号 | Trek Diagnostic Systems Ltd | 变更 |
| 98 | 髋关节手术器械 | 国械备20151787号 | Smith & Nephew,Inc | 变更 |
| 99 | 小骨关节植入物手术器械包 | 国械备20160867号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 100 | 空心加压螺钉系统手术器械包 | 国械备20160475号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 101 | 足踝系统用手术器械包 | 国械备20161099号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 102 | 骨折固定系统手术器械包 | 国械备20160931号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 103 | 足踝钉板系统用手术器械包 | 国械备20191102号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 104 | 模型树脂 | 国械备20180695号 | VERICOM CO., LTD | 变更 |
| 105 | 骨铰刀 | 国械备20191045号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 106 | 足踝钉板系统手术器械包 | 国械备20190267号 | Wright Medical Technology, Inc | 变更 |
| 107 | 足踝髓内钉系统手术器械包 | 国械备20161201号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 108 | 全踝关节手术器械包 | 国械备20161100号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 109 | 压力绷带 | 国械备20230080号 | SIGVARIS Inc. | 有效 |
| 110 | 肘关节手术器械包 | 国械备20160724号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 111 | 压力绷带 | 国械备20230079号 | SIGVARIS Inc. | 有效 |
| 112 | 全踝关节手术器械包 | 国械备20191444号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 113 | 骨铰刀 | 国械备20191100号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 114 | 全踝关节手术器械包 | 国械备20200188号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 115 | 骨科定位片 | 国械备20191061号 | Wright Medical Technology, Inc. | 变更 |
| 116 | 导航定位系统工具 | 国械备20230078号 | Medtronic Navigation, Inc. | 有效 |
| 117 | 超声探头穿刺架 | 国械备20230077号 | GE ヘルスケア・ジャパン株式会社 | 有效 |
| 118 | 牙科橡皮障楔线 | 国械备20160116号 | Dent4You AG | 变更 |
| 119 | 骨科手术器械 | 国械备20191433号 | Limacorporate S.p.A. | 变更 |
| 120 | 骨科手术器械 | 国械备20200331号 | HPF S.r.l. | 变更 |
| 121 | 下肢医用外固定支具 | 国械备20150418号 | Breg Inc. | 变更 |
| 122 | 上肢医用外固定支具 | 国械备20150417号 | Breg Inc. | 变更 |
| 123 | 踝部固定器 | 国械备20180276号 | Breg Inc | 变更 |
| 124 | 医用外固定支具 | 国械备20180274号 | Breg Inc | 变更 |
| 125 | 橡皮障支架 | 国械备20160478号 | Dent4You AG | 变更 |
| 126 | 橡皮障打孔器 | 国械备20160375号 | Dent4You AG | 变更 |
| 127 | 牙刮匙 | 国械备20230076号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 128 | 医用弹力贴布 | 国械备20191353号 | ニチバン株式会社 | 变更 |
| 129 | 妇产科手术器械 | 国械备20200043号 | DELMONT IMAGING | 变更 |
| 130 | 橡皮障夹钳 | 国械备20160376号 | Dent4You AG | 变更 |
| 131 | 橡皮障夹 | 国械备20151720号 | Dent4You AG | 变更 |
| 132 | 口腔科手术器械 | 国械备20230075号 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | 有效 |
| 133 | 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的兔抗人C3c（含伊文氏兰） | 国械备20200399号 | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 变更 |
| 134 | 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG（含碘化丙啶） | 国械备20200400号 | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 变更 |
| 135 | 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgM（含伊文氏兰） | 国械备20200398号 | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 变更 |
| 136 | 干式激光成像仪 | 国械备20151260号 | コニカミノルタ株式会社 | 变更 |
| 137 | 干式激光成像仪 | 国械备20170398号 | コニカミノルタ株式会社 | 变更 |
| 138 | 医用检查手套 | 国械备20230074号 | GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD. | 有效 |
| 139 | 止血钳 | 国械备20150031号 | Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbH | 变更 |
| 140 | 超声洁牙机工作尖 | 国械备20191244号 | / | 变更 |
| 141 | 医用干式银盐胶片 | 国械备20230073号 | AGFA NV | 有效 |
| 142 | 高速冷冻离心机 | 国械备20150368号 | Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode | 变更 |
| 143 | 种植辅助材料 | 国械备20230072号 | A.B. Dental Devices Ltd. | 有效 |
| 144 | 药敏接种培养液 | 国械备20140220号 | Remel, Inc | 变更 |
| 145 | 头戴式放大镜 | 国械备20162018号 | Metrex Research LLC dba Orascoptic | 变更 |
| 146 | CD36检测试剂 | 国械备20230071号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 147 | CD71检测试剂 | 国械备20230070号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 148 | 虹膜拉钩 | 国械备20181048号 | MICROSURGICAL TECHNOLOGY, INC. | 变更 |
| 149 | 导引针 | 国械备20171015号 | Boston Scientific Corporation | 变更 |
| 150 | 器械钳 | 国械备20171065号 | Boston Scientific Corporation | 变更 |
| 151 | 削切刀 | 国械备20151269号 | Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG | 无效 |
| 152 | 骨铰刀 | 国械备20150482号 | Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG | 无效 |
| 153 | 锯片 | 国械备20151270号 | Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG | 无效 |
| 154 | 一次性医用丁腈橡胶手套 | 国械备20230069号 | GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD. | 有效 |
| 155 | 医用检查手套 | 国械备20230068号 | GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD. | 有效 |
| 156 | 成像板暗盒 | 国械备20170460号 | コニカミノルタ株式会社 | 无效 |
| 157 | 成像板暗盒 | 国械备20170461号 | コニカミノルタ株式会社 | 无效 |
| 158 | 检查手套 | 国械备20151388号 | B. Braun Melsungen AG | 无效 |
来源：国家药监局
