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Getinge公司iCast™覆膜支架系统获FDA的上市前批准

嘉峪检测网        2023-03-28 09:18

近日Getinge的iCast™覆膜支架系统获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准,用于治疗髂动脉闭塞性疾病患者。
 
 
主髂动脉闭塞症( aortoiliac occlsive disease,AIOD )是外周动脉疾病(PAD)的一种类型,主要指腹主动脉下段、髂动脉以及以下分支动脉内因动脉粥样硬化性斑块堆积、继发血栓等因素所引起相应部位狭窄和(或)闭塞的疾病。本病多见于中老年男性病人,主要表现为臀部及大腿肌肉酸胀、下肢间歇性跛行、静息痛、缺血性神经病变及皮肤色泽改变等。若病变累及双侧髂内动脉(Leriche综合征),在男性可出现性功能障碍。这是一种严重的疾病,仅在美国就有800万人[1],其中动脉粥样硬化使外周动脉变窄并阻塞。随着世界人口的老龄化以及糖尿病和肥胖率的上升,估计将有更多人受到髂动脉疾病的影响。
 
 
AIOD过去常以外科手术为主,手术治疗疗效较为肯定,但死亡率高、并发症高、住院时间长、花费多等因素使得其应用受到一定的限制。近些年介入治疗技术飞速发展,其创伤小、手术时间短、恢复快、技术成功率高、近远期通畅率好、并发症少、死亡率低,已逐渐成为AIOD的首选治疗方案。
 
Getinge公司急性护理疗法总裁Elin Frostehav表示:"很高兴iCast™支架系统在美国被批准用于髂动脉,使更多的患者受益, 全球覆盖式支架市场正以每年5%的速度增长。Getinge将在全年继续提高产能,以满足需求。"
 
 
iCast覆膜支架系统在美国以外地区以Advanta V12覆膜支架的品牌名称销售,已经被临床医生使用了20年,是世界上经过临床评估最多的球囊可膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)覆膜支架,其临床数据发表在550多篇文章中。
 
关于Getinge
 
 
Getinge是一家为手术室、重症监护室、消毒部门以及生命科学公司和机构提供创新解决方案的全球医疗科技公司。
 
参考文献:
 
[1] Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, et al. 外周动脉疾病管理的社会间共识(TASC II). J Vasc Surg. 2007; 45(Suppl S):S5-S67
 

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来源:CCI心血管医生创新俱乐部