今日头条
融捷康IL-4R/5纳米双抗获批哮喘临床。南京融捷康生物的“重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体注射液 (RC1416注射液)”获得国家药监局临床默示许可，适应症为中重度哮喘附加维持治疗。IL-4Rα靶向药可同时阻断IL-4与IL-13两条通路，能够显著抑制炎症性Th2细胞，以及下游的参与炎症反应的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性。目前，全球仅有一款IL-4Rα抗体（赛诺菲/再生元的Dupixent）获批上市。
国内药讯
1.礼来斑秃新药巴瑞替尼获批中国上市。礼来与Incyte公司合作开发的口服JAK抑制剂艾乐明（巴瑞替尼片）获国家药监局批准上市，用于成人重度斑秃的系统性治疗。两项III期临床数据显示，接受4 mg巴瑞替尼治疗52周后，39%的患者头发再生显著，头皮毛发覆盖达到80%以上。而且，超过四成患者的眉毛和睫毛完全再生或没有明显缺失。艾乐明也是国内首个用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。
2.普利「碘帕醇注射液」获批国内上市。普利制药开发的造影剂仿制药碘帕醇注射液获国家药监局批准上市。碘帕醇（Iopamidol）是博莱科（Bracco）原研开发的一款非离子、低渗透碘化造影剂，广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT增强等诊断领域。2022年5月和2023年2月，普利制药开发的碘帕醇注射液已分别在荷兰和美国获批上市。
3.上海嘉和引进CDK4/6抑制剂报产。嘉和生物与G1 Therapeutics开发的CDK4/6抑制剂盐酸来罗西利片（lerociclib，GB491）的上市申请获CDE受理。用于联合氟维司群治疗接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌。在一项开放标签I/IIa期临床中，lerociclib联合氟维司群达到31.6%的客观缓解率（ORR）。嘉和生物拥有该新药在亚太地区（日本除外）的开发和商业化独家许可。
4.传奇生物CAR-T骨髓瘤长期疗效见刊。传奇生物BMCA CAR-T疗法西达基奥仑赛（Carvykti）在《Targeted Oncology》期刊上公布用于治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的Ib/II期CARTITUDE-1试验（NCT03548207）最新积极结果。在中位随访为27.7个月时，ORR为97.9%，sCR率为82.5%，非常好的部分缓解率为12.4%，PR率为3.1%。临床中，没有发现新的与西达基奥仑赛相关的细胞因子释放综合征。
5.中生制药与武田再次合作开发双抗。中国生物制药旗下子公司F-star Therapeutics与武田就一种新型癌症免疫疗法双特异性抗体订立第2份许可协议。根据协议，F-star将授予武田全球独家许可，以采用F-star专有的Fcab及mAb2平台开发及商业化一种针对癌症免疫疗法标靶的双抗新药。F-star将获得一笔预付许可费，潜在开发及商业化里程碑付款，以及产品的销售分成。
国际药讯
1.第一三共HER2-ADC在日获批新适应症。第一三共HER2-ADC新药Enhertu获日本厚生劳动省（MHLW）批准第4项适应症，用于二线治疗化疗失败的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。在III期DESTINY-Breast04研究中，Enhertu与化疗相比，使这类患者的疾病进展或死亡风险降低49%（HR=0.51，p<0.001）；Enhertu组中位PFS为10.1个月（vs5.4个月），中位OS为23.4个月（vs16.8个月）。药物的安全性与之前研究一致。
2.罗氏CD20/CD3双抗获批加拿大上市。罗氏现货型CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体Columvi（注射用glofitamab，格罗菲妥单抗）在加拿大获有条件批准上市，用于三线治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于滤泡性淋巴瘤（trFL）的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。一项Ⅰ/Ⅱ期试验（NP30179）数据显示，Glofitamab用于DLBCL治疗达到完全缓解（CR）率为35.2%，总体缓解率ORR为50.0%。在美国，该新药的上市申请已获得FDA优先审评资格。
3.Amicus公司庞贝氏病ERT疗法获批上市。Amicus公司长期酶替代疗法（ERT）Pombiliti（cipaglucosidase alfa）与miglustat（麦格司他）的组合方案获欧盟委员会批准上市，用于治疗成人迟发性庞贝氏病（LOPD）。庞贝氏病是由于酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺失而造成的是一种遗传性溶酶体贮积症。cipaglucosidase alfa是一款重组人酸性α-葡萄糖苷酶（rhGAA），尤其是双磷酸化6-磷酸甘露糖（bis-M6P）聚糖，能促进肌肉细胞对糖原的摄取。
4.诺华CDK4/6抑制剂早期乳腺癌Ⅲ期成功。诺华CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合内分泌疗法治疗HR+/HER2-、早期乳腺癌（EBC）的Ⅲ期NATALEE开放标签试验达到无侵袭性疾病生存期（iDFS）主要终点。与内分泌疗法相比，Kisqali组合疗法的辅助治疗显著降低疾病复发风险，为II期与III期EBC患者带来一致性的益处，无论患者的淋巴结是否发现癌细胞。独立数据监查委员会建议提早停止试验。
5.阿斯利康ASO疗法Ⅲ期临床成功。阿斯利康与Ionis公司联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法eplontersen在治疗遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性多发性神经病的Ⅲ期临床（NEURO-TTRansform）结果积极。与外部安慰剂组相比，eplontersen治疗组第66周时显著改善患者mNIS+7评分（神经病变疾病进展指标）；显著降低患者血清TTR浓度。Eplontersen的安全性和耐受性特征与已知研究一致。FDA已受理eplontersen的新药申请。
6.辉瑞与默克终止PD-L1单抗全球合作。默克宣布已与辉瑞终止PD-L1抑制剂Bavencio（avelumab，阿维鲁单抗）的合作协议，重新获得Bavencio的全球独家开发、生产和商业化权益。Bavencio在国际指南中被广泛认可作为局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者一线维持治疗的标准。Bavencio联合阿昔替尼已获批用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗。Bavencio还被授权用于转移性默克尔细胞癌（MCC）成人患者的单药治疗。
医药热点
1.郑州大学附属胸科医院揭牌。3月16日上午，郑州大学附属胸科医院揭牌仪式举行。河南省胸科医院始建于1984年，是一所以治疗心血管疾病、呼吸系统疾病为特色的省属三级甲等医院。加盟郑州大学后，附属胸科医院将瞄准一流大学附属医院为目标，加强内涵建设，加大科研投入，优化教学资源，凝练专科品牌，推动医院的临床业务、科研教学、学科建设全面高质量发展。
2.新冠治疗药品价格实施分类管理。3月28日，国家医保局发布消息，国家医疗保障局办公室发布关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施A、B、C分类管理的通知。从自2023年4月1日起实施。对于A类药品，各省级医药采购平台将其名称字体或背景显示为绿色，引导采购单位优先采购。对于B类药品，各省级医药采购平台将其名称字体或背景显示为黄色。对于C类药品，各省级医药采购平台将其名称字体或背景显示为红色，并以弹窗等醒目方式向采购单位提示相应风险。
3.福建将孤独症儿童患者康复治疗纳入医保。福建省十三部门联合印发《福建省加强孤独症儿童关爱服务的若干措施》，规范提供 0～6 岁儿童孤独症筛查、诊断、干预康复等服务，做到 0～6 岁儿童孤独症筛查广覆盖，并强化孤独症儿童医疗保障。该通知还制定完善孤独症诊疗服务项目及收费标准，将符合条件的孤独症儿童康复治疗费用纳入医保报销范围，逐步提高孤独症儿童门诊待遇水平。
评审动态
1. CDE新药受理情况（03月28日)
2. FDA新药获批情况（北美03月25日）
