一、可接受与不可接受状态
医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时，依靠预期使用者的技术知识、经验、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与健康，或其他人员的安全与健康，在权衡患者受益与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。
（一）可接受的状态
1、对非关键指令和控制功能，只有在两个以上独立故障，或两个以上独立人为差错，或独立的故障和人为差错组合发生，医疗器械才会造成灾难或严重事故；
2、对关键的指令和控制功能，只能在至少三个独立故障或三次人为差错，或三个独立故障和人为差错组合发生，医疗器械才会造成灾难性或严重事故；
3、医疗器械能有效地防止损坏从一个部件向另一个部件扩散，或者防止可能造成事故的大量的能量传输；
4、对动作、相互作用或动作顺序规定的限制可避免事故的发生；
5、采取有效的安全系数或规定的设计容差，能把结构故障的可能性或足以造成事故的能量释放限制在可接受的水平。
6、控制了可能造成事故的能量聚集（如采用保险、电气防爆装置和安全活门等）
7、可容许暂时出现部件故障（由于医疗器械具有剩余强度或备用工作通道），而系统仍能继续工作，致使安全裕度降低到可接受的水平。
8、对危险状态能有效地向操作人员发出警告，使操作人员有能力对危险状态作出反应。
9、限制或控制了危险材料的应用。
（二）不可接受状态
下述安全状态认为是不可接受的，制造商应采取有效措施将风险降低到使用方可接受的水平，并针对所采取的措施的成效进行验证。
1、可能造成灾难性或严重事故的单个部件故障、单个共模故障、单次人为差错。
2、可能造成灾难性或严重事故的两个部件独立故障、两次人为差错、或一个部件故障和一次人为差错的组合，同时涉及关键指令和控制功能的情况。
3、存在电离或非电离辐射或能量危险，而未对人员及敏感设备采取防护措施。
4、可能造成事故的包装及搬运，而未对人员及敏感设备采取有效防护措施。
5、使用者认为其危险等级不可接受。
二、安全性评价原则
1、合法性原则
安全评价必须以国家法律、法规、政策、标准等为依据，针对医疗器械的研发、生产和应用及管理中存在的问题，从研发规范、安全生产、技术与操作培训、使用环境、管理与维护规章等方面开展全面、细致、深入的剖析。
2、科学性原则
安全评价必须依据科学的方法、程序，以严谨的态度全面、准确客观地工作，作出科学的结论，并提出科学、有效的改进措施。要根据相关领域的内在规律，深入具体分析医疗器械面临风险因素的种类、程度、产生原因及可能出现的危害性后果。目前已有评价方法均有局限性，因此需要全面、科学地分析各种评价方法的原理、特点、适用范围和条件，必要时还应采用多种评价方法进行综合评价，互为补充，互相验证，以提升评价结果的客观性。
3、公正性原则
对安全评价工作的每一项工作都需要做到客观、公正，既要防止评价人员主观因素的影响，也要排除外界因素的干扰，安全评价的结论和建议要明确，不能模棱两可。
4、针对性原则
一是要针对被评价医疗器械的特点，收集有关资料并进行全面分析；二是要对多种风险因素进行筛选，并针对其中主要的风险因素进行重点分析和评价；三是要针对性地选择评价方法；四是要从医疗器械研发、生产、应用、管理的实际出发，提出有针对性的操作性强的改进措施和方法。
三、安全性评价依据
医疗器械安全性评价通常的程序：物理与化学性能评价➡生物性能评价➡临床研究与试验。物理与化学性能评价主要针对医疗器械的电气安全性能、辐射剂量、激光能量、超声能量、机械强度、耐疲劳性能等指标，生物性能评价则主要针对医疗器械的所用材料（特别是与人体接触的材料）的生物相容性、毒性、降解性、局部反应等指标。
各类安全标准是医疗器械安全性评价的关键依据。ISO和接触（国际电工委员会）制定了一系列切实可行的标准，广泛应用于世界各国包括医疗器械在内的各类仪器的性能评价。以IEC为例，其TC62技术委员会专门针对医疗电子仪器安全，该委员会又下属4个专业委员会，分别针对：
(1)IEC/SC62A：医用电气设备通用内容
(2)IEC/SC62B：医用诊断成像设备
(3)IEC/SC62C：医用放射治疗、核医学设备和辐射剂量设备
(4)IEC/SC62D:医用电子设备
采取安全措施的优先顺序
为满足系统安全要求和纠正已判定的危险，应按如下优先顺序采取纠正措施：
1、最小风险设计
首先是在设计上消除危险，若不能消除已判定的危险，应通过设计方案的选择将其风险降低到使用方可接受的水平。
2、采用安全装置
若不能通过设计消除已判定的危险或者通过设计方案选择不能充分降低其有关风险，则应通过采用永久的、自动的或其他装置，是风险降至最低到使用方可接受的水平。可能时，应规定对安全装置做定期的功能检查。
3、采用告警装置
若设计和安全装置都不能有效地消除已判定的危险，或者不能充分降低其有关的风险，则应采取告警装置来检测危险状态，并向有关人员发出适当的告警信号。告警装置的设计应使有关人员对警告信号作出错误反映的可能性最小，而且在同类系统内应实现标准化。
4、制定专门规程和进行培训
若通过设计方案选择不能消除危险，或采用安全装置和告警装置不能充分降低其有关风险，则应制定专用规程和进行培训。对严重性等级为I级或II级的危险绝对不能仅采用警告、注意事项或其他形式的提醒作为唯一的降低风险的方法。专门规程应包括人员防护设备的使用方法。
医疗器械的风险评价
风险评价指的是按照危险严重性和危险可能性划分等级，对危险的风险进行评价，并根据有关风险的评价决定对已判定的危险提出处理的方法。由于采取措施的首要优先顺序是通过设计来消除危险，所以在设计阶段的早期，仅根据危险严重性进行风险评价一般是足够的。但是，当在设计阶段的早期不能消除危险时，则应根据危险严重性、危险可能性和风险影响进行风险评价，确定对危险采取纠正措施的优先顺序。
（一）危险严重等级
危险严重性由人为差错、环境条件、设计缺陷、规程缺陷、系统级分系统或不见故障等引起的事故提供了定性度量，通常划分为灾难的（I级）、严重的（II级）、轻度的（III级）、和轻微的（IV级）4个等级。
（二）危险可能性等级
在医疗器械寿命周期内造成危险的可能性可用单位（或事件、活动等）可能发生的事故来描述。在设计初期，定量的危险概率数据不可能获得，一般可通过分析、相似系统的安全性信息获得。危险可能性通常分为频繁发生A级、很有可能发生B级、有时发生C级、极少发生D级和不可能发生E级5个级别。
（三）风险影响
风险影响包括任务能力和社会、经济、政治因素考虑某些风险的费用及影响。
1、风险管理基本要求
风险管理过程
制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制过程的有效性。此过程应当形成文件，文件应包括风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。
风险管理职责
（1）在考虑相关国际标准、国家和地方法规的情况下，规定可接受风险的决策方法；
（2）确保提供适当资源；
（3）确保给管理、实施工作和评定活动分配经过培训的人员；
（4）定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。
（5）确保风险管理工作者应具有与其任务相适宜的经验和知识。适当时，应包括医疗器械及其应用的知识和经验，以及风险管理技术。
风险管理计划
对于所考虑的特定的医疗器械和附件，应按照风险管理过程，准备一项风险管理计划。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此计划包括：
（1）计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段。
（2）验证计划。
（3）职责的分配；
（4）风险管理活动的评审要求；
（5）风险的可接受准则；
风险管理文档 对医疗器械和附件的全部风险管理活动计划、职责、执行过程和结果应予以记录，并保存在风险管理文档中。
2、风险分析
（1）医疗器械预期用途、预期目的和安全性有关的特征判定：对于你评价的医疗器械，制造商应描述预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用。制造商应将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，适当时，规定界限。上述文献应保存在风险管理文档中。
（2）判定已知的或可预见的危害：制造商应编写在正常和故障两种条件下雨医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。事先已知的危害应加以识别。上述清单在风险管理文档中予以保持。在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以考虑和记录。
（3）估计每种危害的一个或多个风险：对每一个判定的危害，都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。对于其损害发生的概率不能加以估计的危害，应编写一个危害的可能那个后果的清单。风险的估计应在风险管理文档中加以记录。
3、风险评价
对每个已经判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
4、风险控制
（1）降低风险：当需要降低风险时，制造商应按照规定的程序控制一个或多个风险，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的；
（2）方案分析：制造商应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
（3）风险控制措施的实施
（4）剩余风险的评价
（5）风险收益分析
（6）产生的其他危害
（7）风险评价的完整性
5、全部剩余风险评价
在所有的风险控制措施实施并验证后，制造商应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险是可接受的。
6、风险管理报告
风险管理过程的结果应记入风险管理报告。风险管理报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施与验证，以及剩余风险的可接受性评价的全部可追溯性。
7、生产后的信息收集与再评价
制造商应建立一个系统的程序，以便于评审再生产后阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。
