医疗器械生产质量管理

近两年来，随着医疗器械法律法规的修订，对医疗器械的监管呈现宽进、严管、重罚之势，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任。

医疗器械生产监督管理办法中明确规定了医疗器械生产相关的违法行为，第七十四条明确规定如下：

第七十四条  有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：

（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；

（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；

（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；

（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。

小编查阅了医疗器械监督管理条例第八十一条有如下规定：

第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

医疗器械生产监督管理办法中规定的哪些行为需要改正呢，我们来看一下，对于拒不改正的，医疗器械生产监督管理办法也给出了规定相应的处罚措施。

（一）违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的。

（二）生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的。

（三）医疗器械生产企业未依照要求向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的。

（四）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。

（五）未按照要求办理医疗器械生产许可证登记事项变更的。

（六）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。