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嘉峪检测网 2023-04-13 17:38
2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 状态 |
| 1 | 口内塑形刀 | 国械备20230194号 | PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEE | 有效 |
| 2 | 牙科用镊 | 国械备20230193号 | PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEE | 有效 |
| 3 | 测序反应通用试剂盒（测序法） | 国械备20180410号 | Illumina, Inc. | 变更 |
| 4 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20230192号 | KARL STORZ SE & Co. KG | 有效 |
| 5 | 全自动微生物样本处理系统 | 国械备20180426号 | BD Kiestra B.V. | 变更 |
| 6 | 药敏接种培养液 BD PhoenixTM AST Broth | 国械备20150064号 | Becton, Dickinson and Company | 变更 |
| 7 | 尿液有形成分染色包 | 国械备20181718号 | 東洋紡株式会社 | 变更 |
| 8 | 尿液分析用染色液 | 国械备20180813号 | 東洋紡株式会社 | 变更 |
| 9 | 细胞计数板 | 国械备20210519号 | 東洋紡株式会社 | 变更 |
| 10 | 固定器 | 国械备20230191号 | Breg Inc. | 有效 |
| 11 | 颈椎前路钢板系统手术工具包 | 国械备20160953号 | Pioneer Surgical technology,Inc. | 无效 |
| 12 | 牵开器系统 | 国械备20170239号 | Pioneer Surgical technology,Inc. | 无效 |
| 13 | 颈椎前路钢板系统手术工具包 | 国械备20160647号 | Pioneer Surgical technology,Inc. | 无效 |
| 14 | 刀片夹持器 | 国械备20180109号 | Pioneer Surgical technology,Inc. | 无效 |
| 15 | 下肢医用外固定支具 | 国械备20150418号 | Breg Inc. | 变更 |
| 16 | 上肢医用外固定支具 | 国械备20150417号 | Breg Inc. | 变更 |
| 17 | 医用外固定支具 | 国械备20180274号 | Breg Inc | 变更 |
| 18 | CD71检测试剂 | 国械备20230190号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 19 | CD45RA检测试剂 | 国械备20230189号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 20 | CD62P检测试剂 | 国械备20230188号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 21 | CD62P检测试剂 | 国械备20230187号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 22 | 口腔隔离器具 | 国械备20170181号 | (주)신흥 | 变更 |
| 23 | PTEN抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20180434号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 变更 |
| 24 | CD30抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20181037号 | Ventana Medical Systems,Inc. | 变更 |
| 25 | 细胞角蛋白20抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190049号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 变更 |
| 26 | SOX-10 抗体试剂（免疫组织化学法） | 国械备20230186号 | Cell Marque Corporation | 有效 |
| 27 | 液体敷料 | 国械备20210279号 | Dr.Korman Laboratories Ltd. | 无效 |
| 28 | 液体敷料 | 国械备20210280号 | Dr.Korman Laboratories Ltd. | 无效 |
| 29 | 种植辅助材料 | 国械备20230185号 | Medigma Biomedical GmbH | 有效 |
| 30 | 种植安装辅助工具 | 国械备20230184号 | Medigma Biomedical GmbH | 有效 |
| 31 | 颅骨固定与修复手术器械 | 国械备20180687号 | Synthes GmbH | 变更 |
| 32 | 骨科手术器械 | 国械备20230183号 | Arthrex, Inc. | 有效 |
| 33 | 牙科用刀 | 国械备20152064号 | ASA DENTAL S.p.A. | 变更 |
| 34 | 胸腔心血管外科手术器械 | 国械备20191358号 | Medical Device Development GmbH | 变更 |
| 35 | 胸腔心血管外科手术器械 | 国械备20200391号 | CM Instrumente GmbH | 变更 |
| 36 | 牙周探针 | 国械备20230182号 | PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEE | 有效 |
| 37 | 牙用充填器 | 国械备20230181号 | PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEE | 有效 |
| 38 | 牙科用镊 | 国械备20161892号 | 株式会社YDM | 变更 |
| 39 | 牙科用剪 | 国械备20170030 号 | 株式会社YDM | 变更 |
| 40 | 牙科去冠器 | 国械备20170715 号 | 株式会社YDM | 变更 |
| 41 | 拔牙钳 | 国械备20170565号 | 株式会社YDM | 变更 |
| 42 | 组织钳 | 国械备20160466号 | CM Instrumente GmbH | 变更 |
| 43 | 牵开器 | 国械备20200687号 | CM Instrumente GmbH | 变更 |
| 44 | 显微剪 | 国械备20150399号 | CM Instrumente GmbH | 变更 |
| 45 | 显微镊 | 国械备20200627号 | / | 变更 |
| 46 | 拔牙钳 | 国械备20151607号 | LASCOD S.P.A. (LABORATORI SCIENTIFICI ODONTOIATRIA) | 变更 |
| 47 | 正畸钳 | 国械备20151613号 | LASCOD S.P.A. (LABORATORI SCIENTIFICI ODONTOIATRIA) | 变更 |
| 48 | 银汞合金充填器 | 国械备20230180号 | PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEE | 有效 |
| 49 | 种植体植入手术器械包 | 国械备20170276号 | Zimmer Dental, Inc. | 变更 |
| 50 | 骨科用锯片 | 国械备20200509号 | W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH | 变更 |
| 51 | 超声洁牙机工作尖 | 国械备20190254号 | W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH | 变更 |
| 52 | 人工耳蜗手术工具包 | 国械备20181710号 | Advanced Bionics LLC | 变更 |
| 53 | 样本稀释液 | 国械备20230179号 | 東ソー株式会社 | 有效 |
| 54 | 造口腰带 | 国械备20230178号 | Hollister Incorporated | 有效 |
| 55 | 痰消化液 | 国械备20140121号 | Oxoid Limited | 变更 |
| 56 | 牙挺 | 国械备20151608号 | LASCOD S.P.A. (LABORATORI SCIENTIFICI ODONTOIATRIA) | 变更 |
| 57 | 牙用充填器 | 国械备20151612号 | LASCOD S.P.A. (LABORATORI SCIENTIFICI ODONTOIATRIA) | 变更 |
| 58 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 国械备20230176号 | Leica Biosystems Richmond, Inc. | 有效 |
| 59 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 国械备20230175号 | Leica Biosystems Richmond, Inc. | 有效 |
| 60 | 样本稀释液 | 国械备20230174号 | シスメックス株式会社 | 有效 |
| 61 | 医用检查手套 | 国械备20170681号 | Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited | 变更 |
| 62 | 头戴式检查灯 | 国械备20191320号 | / | 变更 |
| 63 | 超声探头穿刺架 | 国械备20180216号 | CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. | 变更 |
| 64 | Mammaglobin抗体试剂（免疫组织化学）BOND Ready-to-Use Primary Antibody Mammaglobin (EP249) | 国械备20190014号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 变更 |
| 65 | CD103抗体试剂（免疫组织化学法） | 国械备20191113号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 变更 |
| 66 | p120抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody p120 Catenin (EP66) | 国械备20190013号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 变更 |
| 67 | PMS2抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20210586号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 变更 |
| 68 | CD43抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190634号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd. | 变更 |
| 69 | Human Growth Hormone抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190631号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd. | 变更 |
| 70 | CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody CA19-9 (Sialyl Lewis<sup>a</sup>) (C241:5:1:4) | 国械备20190006号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 变更 |
| 71 | MSH6抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20210599号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 变更 |
| 72 | 口镜 | 国械备20230173号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 73 | 细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190565号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd. | 变更 |
| 74 | Galectin-3抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-to-Use Primary Antibody Galectin-3 (9C4) | 国械备20190197号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd. | 变更 |
| 75 | 凝血因子（Factor）XIIIa抗体试剂（免疫组织化学法） | 国械备20191346号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 变更 |
| 76 | 脊柱用手术工具 | 国械备20230172号 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 有效 |
| 77 | 止血钳 | 国械备20151959号 | CM Instrumente GmbH | 变更 |
| 78 | 显微镊 | 国械备20230171号 | Aesculap AG | 有效 |
| 79 | 髋关节手术工具 | 国械备20230170号 | Howmedica Osteonics Corp | 有效 |
| 80 | 固定用弹力束带 | 国械备20230169号 | Bauerfeind AG | 有效 |
| 81 | 膝部固定带 | 国械备20230168号 | Bauerfeind AG | 有效 |
| 82 | 牵开器 | 国械备20230167号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 83 | 耳鼻喉用撑开器 | 国械备20230166号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 84 | 鼻窥器 | 国械备20230165号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 85 | 造口袋 | 国械备20210159号 | ConvaTec Inc. | 变更 |
| 86 | 髋关节手术工具 | 国械备20230164号 | MAKO Surgical Corp. | 有效 |
| 87 | CD38检测试剂 | 国械备20230163号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 88 | CD45RO检测试剂 | 国械备20230162号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 89 | CD103检测试剂 | 国械备20230161号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 90 | CD103检测试剂 | 国械备20230160号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 91 | 弹力套 | 国械备20230159号 | Medical Z | 有效 |
| 92 | 软管连接件 | 国械备20230158号 | 株式会社ナカニシ | 有效 |
| 93 | 口腔科技工室用抛光保护帽 | 国械备20210009号 | Biomet 3i | 变更 |
| 94 | 增强液 | 国械备20200322号 | DiaSorin Italia S.p.A. | 变更 |
| 95 | 鼻骨锉 | 国械备20230157号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 96 | 扁桃体圈断器 | 国械备20230156号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 97 | 骨科电钻头 | 国械备20230155号 | Hager & Meisinger GmbH | 有效 |
| 98 | 牙科修整用金刚砂车针 | 国械备20230154号 | Hager & Meisinger GmbH | 有效 |
| 99 | 样本稀释液 | 国械备20151941号 | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 变更 |
| 100 | 微波组织脱水机 | 国械备20230153号 | Milestone S.r.l. | 有效 |
| 101 | 牙探针 | 国械备20230152号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 102 | 橡皮障夹 | 国械备20230151号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 103 | 上颌窦提升器 | 国械备20230150号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 104 | 医用退热贴 | 国械备20210073号 | SACRUM ALGAE株式会社 | 变更 |
| 105 | 成形片 | 国械备20230149号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 106 | 下肢支具 | 国械备20230148号 | DJO，LLC | 有效 |
| 107 | 口腔数字观察仪 | 国械备20230147号 | SOPRO A Company of ACTEON Group | 有效 |
| 108 | 显微钳 | 国械备20180056号 | 株式会社河野製作所 | 变更 |
| 109 | 显微止血夹 | 国械备20180079号 | 株式会社河野製作所 | 变更 |
| 110 | 显微剪 | 国械备20180078号 | 株式会社河野製作所 | 变更 |
| 111 | 持针器 | 国械备20180080号 | 株式会社河野製作所 | 变更 |
| 112 | 组织镊 | 国械备20180057号 | 株式会社河野製作所 | 变更 |
| 113 | 手指固定器 | 国械备20230146号 | 3M Company | 有效 |
| 114 | 组织钳 | 国械备20230027号 | Majestic Instruments | 变更 |
| 115 | Lambda链探针试剂（原位杂交法） | 国械备20230145号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 有效 |
| 116 | Kappa链探针试剂（原位杂交法） | 国械备20230144号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 有效 |
| 117 | 抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 2 | 国械备20150327号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 变更 |
| 118 | 抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1 | 国械备20150328 号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 变更 |
| 119 | Ki-67抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230143号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 有效 |
| 120 | 口腔科手术器械 | 国械备20200690号 | Hager & Meisinger GmbH | 变更 |
| 121 | 牙科种植手术辅助器械包 | 国械备20161777号 | Hager & Meisinger GmbH | 变更 |
| 122 | 根管充填器 | 国械备20170726号 | 비엔엘바이오테크(주) | 变更 |
| 123 | Beta-catenin抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230142号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 124 | 肌动蛋白抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230141号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 125 | Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20230140号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 有效 |
| 126 | 压力绷带 | 国械备20140289号 | / | 变更 |
| 127 | 压力绷带 | 国械备20150797号 | 3M Deutschland GmbH | 变更 |
| 128 | 牙科修整用钨钢车针 | 国械备20230139号 | Hager & Meisinger GmbH | 有效 |
| 129 | 牙科修整用金刚砂车针 | 国械备20190637号 | Hager & Meisinger GmbH | 变更 |
| 130 | 牙科修整用钨钢车针 | 国械备20190638号 | Hager & Meisinger GmbH | 变更 |
| 131 | 菌斑指示剂 | 国械备20230138号 | 株式会社松風 | 有效 |
| 132 | 种植体扫描体 | 国械备20190664号 | MEDENTiKA GmbH | 变更 |
| 133 | 牙骨膜分离器 | 国械备20230137号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 134 | 牙挺 | 国械备20230136号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 135 | 正畸钳 | 国械备20230135号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 136 | 骨科手术器械 | 国械备20230134号 | Ulrich AG | 有效 |
| 137 | 医疗用黏性胶带 | 国械备20150484号 | 3M Company | 变更 |
| 138 | 成形片夹 | 国械备20230133号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 139 | 牙科去冠器 | 国械备20230132号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 140 | 牙骨锤 | 国械备20230131号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 141 | 牙骨凿 | 国械备20230130号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 142 | 牙科洁治器 | 国械备20230129号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 143 | 牙科刮治器 | 国械备20230128号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 144 | 模型树脂 | 国械备20160472号 | Ultradent Products, Inc. | 变更 |
| 145 | 超声洁牙机工作尖 | 国械备20210002号 | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. | 变更 |
来源：国家药监局
