近来，据统计得知，国家药监局注销韩国科邻太有限公司多款产品医疗器械注册证，分别为：髋关节假体组件，注册证编号：国械注进20173132022；陶瓷股骨头及陶瓷内衬，注册证编号：国械注进20173132010；髋关节假体组件，注册证编号：国械注进20173132099；全膝关节置换系统，注册证编号：国械注进20173132009。

早在11月底，就有消息表示，国家药监局网站消息，国家药监局拟对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬开展境外现场检查，该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。

国家药监局拟对韩国科邻太有限公司（英文名称：CORENTEC Co.,LTD.）陶瓷股骨头及陶瓷内衬（英文名称：Bencox Ceramic head and liner；注册证号：国械注进20173132010）开展境外现场检查，该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定，国家药监局判定该公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条规定，国家药监局决定自即日起，对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬，暂停进口、经营和使用。

资料显示，早在2023年，科邻太人工髋关节人工髋臼杯"BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium"就获得了美国食品药品管理局(FDA)认证。此次获得认证的人工髋臼杯首次采用了生物金属3D打印涂层技术。人工髋臼杯可代替因退行性病变、骨折、类风湿、肿瘤等病症而受损的臀部关节的髋臼部位。

而人工髋臼杯表面必须有涂层，以便骨骼生长及固定更为牢固。目前，虽然钛等离子体涂层应用更为广泛，但由于无法与人工关节完全融合，导致要再次手术的临床次数增加，该问题也常常被媒体报道。

为解决这一问题，科邻太与韩国金属3D打印机专业公司InssTek展开合作，利用生物金属3D打印技术"直接金属加工技术(Direct Metal Tooling,DMT)"，研发出世上首个人工髋臼杯。

DMT涂层技术是将金属制成的人工关节表面进行激光，将医用钛粉制成液体，制造出与骨骼形态相似的多孔结构。据公司方面透露，该技术可以使涂层与人工髋臼杯表面完全融合，牢固固定，并有助于人体骨骼的生成。

科邻太期待通过FDA认证的人工髋臼杯，确保全球技术竞争力，拓宽美国市场。此外，该公司正在研发采用DMT涂层技术的人工脚踝关节和人工膝关节，并计划在2023年和2024年完成产品开发并上市。

实际上，近期科邻太还进军了印度市场，而印度市场的人工关节市场规模评价为2万亿韩元。其获得印度许可的产品有人工髋关节(BENCOX,BENFIX)、人工膝关节(LOSPA Primary&Revision,EXULT)、人工肩关节(CORALIS Total&Reverse)等。

据悉，印度整形外科的市场规模约为2万亿韩元，由于每年实施人工关节手术约15万次，老年人口也将迅速增加，因此市场增长可能性评价为高。科邻太计划将印度分为3个地区，与人工关节专门流通企业签订合同并进行销售。

此外，科邻太已进军美国、印度等23个国家，除了此次获得许可的印度之外，还在向澳大利亚、俄罗斯、巴西等其他国家进军。

值得一提的是，该公司还开发出世上首个"防止人工髋关节表面生物老化的技术"，目前已进入临床试验阶段。

科邻太与生物等离子体深度技术企业“Plasmap”开展技术合作，开发出了可以生物亲和地激活人工髋关节表面的技术。Plasmap能够利用等离子体表面活性化技术，去除因生物老化现象堆积的碳氢化合物。

科邻太希望通过此次将等离子体表面活性化技术应用到临床上，能大幅提高人工关节手术的成功率。多孔种植体的生物老化现象会导致骨头愈合能力降低，而等离子体表面活性化技术能将多孔种植体恢复到最佳状态。

科邻太相关人士表示：“我们将制定计划，以便尽快对新开发的技术进行临床试验。本公司将与Plasmap继续开展合作，将业务扩大到人工膝关节和脊椎种植产品等领域。”

从市场方面来看，近年来，材料科学取得了长足的发展，新型的生物相容性材料被应用于人工关节制造。这些材料能够更好地与人体组织相融合，减少排异反应，提高人工关节的使用寿命。

同时，手术技术也在不断革新，微创技术在人工关节置换手术中的应用，使得手术创伤更小、恢复更快，这进一步提高了患者对人工关节置换手术的接受度。

数据显示，预计2029年全球人工关节市场规模将达到272.5亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为6.9%。

此外，3D打印技术的兴起为人工关节的个性化定制带来了可能，医生可以根据患者的具体关节结构和病情，精确地制造出最适合患者的人工关节，这不仅提高了手术的成功率，也提升了患者术后的恢复效果和生活满意度。技术的不断创新将持续提升人工关节的质量和性能，进一步拓展市场。

简而言之，智能化与机器人辅助手术的应用也越来越广泛，提高了手术的精度和安全性。个性化定制已成为人工关节市场的一大趋势。由于每个患者的个体差异和病情不同，对人工关节的需求也存在差异。因此，企业需要不断创新和改进产品技术，提高产品的个性化和智能化水平，以满足患者的不同需求。这种趋势将推动人工关节市场向更加多元化和细分化的方向发展。