无源医疗器械注册单元划分

技术原理

01 技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元

产品结构组成

01 含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

02 因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，原则上划分为不同的注册单元。

03 产品主要材料、适用范围相同，但是形状不同而影响产品安全有效时，原则上划分为不同的注册单元。

04 与无源医疗器械配合使用的有源组件原则上与无源医疗器械划分为不同注册单元。

产品性能指标

01 产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

02 因一次性使用或重复使用导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

03 因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

04 产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时原则上划分为不同注册单元。

05 产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，且能够导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

06 对于生物源类产品，原材料来源的生物种类不同时，原则上划分为不同的注册单元。

产品适用范围

01 产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

02 产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

03 产品的结构组成、主要材料相同但适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

04 产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

05 产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

其他

对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元申报。当存在不同管理类别的工具合并申报情形时，以最高风险产品的管理类别为准。

医疗器械产品技术要求编写

一

产品名称

宋体小二号，加粗

应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

二

产品型号/规格及其划分说明。

标题用宋体小四加粗，正文宋体小四号

1、对同一注册单元中存在多种型号/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间有所区别（必要时可附相应图示进行说明）

2、对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

三

性能指标

1、性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2、性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不低于产品使用的强制性国家标准/行业标准

3、产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供

四

检验方法

检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需要保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应的图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

五

编号

医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空