问：产品技术要求中引用的强制性标准，该标准新版本发布后转为推荐性标准，企业是应继续执行原强制性标准，还是说必须符合并执行新版推荐性标准？若技术要求中性能指标采用是原强制性标准的指标要求（透析管路的微粒污染，技术要求参照GB 19335-2003制定），新标准下发后转为推标（GB/T 19335-2022），且指标和试验方法均变化此种情况下，企业是否可在验证后，指标和方法均参照新标准执行？
答：参照新标准执行部分指标要求和试验方法，这会导致产品技术要求的变更。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，产品技术要求的变化属于需要办理注册变更的事项，企业完成注册变更后才可最终导入。相关信息建议咨询医疗器械技术审评机构和标准管理机构。
