近期，FDA给iRhythm （Nasdaq: IRTC）的Zio AT移动心脏遥测设备发出了警告信。FDA对该公司位于美国加州赛普拉斯的工厂进行检查，随后发出这封警告信，警告信称iRhythm不符合与Zio AT有关的医疗器械报告要求和医疗器械质量体系要求。
iRhythm公司产品收到FDA警告信
近期，FDA给iRhythm （Nasdaq: IRTC）的Zio AT移动心脏遥测设备发出了警告信。
在2023年5月30日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中，iRhythm称公司在5月25日收到了警告信。FDA对该公司位于美国加州赛普拉斯的工厂进行检查，检查于8月2022日结束，随后发出这封警告信。
根据iRhythm公司向美国证券交易委员会提交的文件，警告信称iRhythm不符合与Zio AT有关的医疗器械报告要求和医疗器械质量体系要求。
iRhythm说：“公司认真对待相关问题，计划在规定的时间内作出回应，并努力工作，以解决FDA警告信的问题。”
了解FDA对iRhythm的警告信
根据美国证券交易委员会的文件，作为对2022年8月12日收到的FDA 483表（"483意见"）回应的一部分，iRhythm已经采取了纠正措施，旨在解决FDA确定的部分项目。如今，iRhythm收到了警告信，公司计划采取进一步的纠正措施，以解决FDA的483条意见和警告信中确定的Zio AT系统相关的其他项目。
iRhythm公司还表示：“警告信并不直接限制公司任何产品在美国的制造、生产或运输，也不要求从美国市场撤出任何产品。目前，公司认为，如果FDA没有发起进一步不利行动，收到这封警告信不会对公司的财务业绩产生重大影响。”
与此同时，iRhythm表示，公司可以保证FDA对其应对措施感到满意。
警告信报告是在iRhythm第一季度财报发布后的几周内发布的，其中披露了两年多来联邦调查员发出的第三张传票。
了解公司明星产品
iRhythm Technologies创建了ZIO®Service，通过将其可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和机器学习功能相结合，重新定义心律失常的临床诊断方法。患者佩戴贴片产品，可以穿戴长达14天。后台采用专有算法，从数百万的心跳数据中提取临床可用信息。目前主要产品是Zio XT，Zio AT和Zio Watch，适用于不同的患者和场景。
与传统的动态心电图Holter相比，Zio更轻便，对正常生活的干扰度低。Zio不提供无线实时数据传输，而是将用户动态心电图的数据存储起来，数据收集完毕后，由用户通过电脑或其他方式传回来，然后由iRhythm的专业团队给出心电报告并传输给医生。
关于iRhythm公司
iRhythm Technologies是一家数字医疗保健公司，成立于2006年9月14日。公司通过将其可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和机器学习功能相结合，重新定义心律失常的临床诊断方法。
