2023年6月15日,Hospital Clínic Barcelona(西班牙加泰罗尼亚自治区的一所公立医院)宣布其使用Rob Surgical的Bitrack机器人平台成功完成了对患者的首批手术。
Hospital Clínic Barcelona泌尿科的Lluís Peri医生,是首位在临床环境中使用Bitrack进行腹腔镜手术的外科医生,Mireia Musquera医生也参与了这批手术。这是Hospital Clínic Barcelona和Rob Surgical 之间合作协议的一部分,旨在推动泌尿外科领域的精准手术取得进展。
医院利用Bitrack机器人进行的是三台根治性肾切除术,即通过切除肾脏来治疗功能障碍或既往疾病的手术。这三台手术均顺利完成,并在30天的随访期后未观察到任何与Bitrack系统使用相关的不良情况。
2023年4月Rob Surgical 宣布获得授权开展首次人体临床试验(FIH),这项申请由西班牙药品和医疗器械管理局(AEMPS)和Hospital Clínic Barcelona伦理委员会批准。在颁发FIH许可前,Rob Surgical已经通过与Specipig(专注于猪模型的先锋育种和生物医学研究中心,作为合同研究机构,支持制药、生物技术和医疗器械行业)的合作,完成了动物临床试验。尸体模型试验是由Germans Trias i Pujol研究中心的CMCiB中心(比较医学与生物影像中心)开展的。来自美国梅奥诊所、西班牙巴塞罗那Vall d'Hebron大学医院、Hospital Clínic大学医院等机构的外科医生也参与了临床试验前的过程。
这批手术是Bitrack机器人临床试验的第一步,首次人体临床试验是按照国际公认的良好临床实践原则(GCP)制定的临床试验方案进行的。临床试验的最终目标是对Bitrack 机器人进行试验,以准备在2024 年开始销售。
Lluís Peri医生表示:“非常高兴能拥有一台在加泰罗尼亚制造的新型外科机器人。该机器人运行良好,操作简便,并且能够轻松地融入外科手术中。毫无疑问,它是进行微创泌尿外科手术的一种高质量新工具。”
Rob Surgical的首席执行官Jaume Amat指出:“这一重要里程碑使我们离实现公司的创立宗旨更近一步:普及精准手术,惠及全球各家医院、外科医生和患者。此外,这也为我们机器人的市场化打下了坚实基础。”
在此之后,Rob Surgical还会继续与Hospital Clínic Barcelona泌尿科合作,对Bitrack机器人进行优化,并加快临床引入,将精准手术的好处带给该领域的所有患者。同时,Rob Surgical还将继续在普通外科和妇科领域进行深入研究和发展。
关于Bitrack System
(一)核心技术:多象限手术通路
独特的机器人柱架构提供多象限手术通路,允许机器人放置在患者周围的任何位置,从而实现四象限解剖通路和完整的患者可及性。
(二) 创新设计:机器人与控制台
Bitrack System旨在克服当前机器人系统的局限性。
1、机器人
4机械臂
2个被动衔接
通用视觉系统
通用套管针
通用套管针定位
患者可及性高
减少占地面积
取得专利
2、控制台
通用3D屏幕
7自由度
宽敞且符合人体工学的工作空间
学习曲线短
取得专利
(三)系统特点
1、通过提高效率普及高精度手术
附加值与成本的平衡
2、精度和性能
亚毫米精度
设计用于进行多术式的腹部和盆腔手术
3、安全性和可用性
动态支点减少切口点的压力
全新的自动功能可避免潜在的风险
改善工作流程
患者可及性高
最小占地影响:打破中小型医院的进入壁垒
4、间接成本:节省时间
快速、简单、灵活的安装和对接过程
从MIS快速切换到MIRS
减少干预时间
培训路径短
5、降低成本
机器人系统价格低
减少辅助设备成本,与医院设备集成
一次性仪器,减少清洁和物流成本
降低人员成本
(四)安全与对接:动力支点
两个被动接头可避免Bitrack支点受力,并允许患者呼吸引起的自然波动。
简单的对接过程
被动α和β连接使仪器在套管针中的插入和收回更加容易,并大大减少了对接时间。
(五)新的手术方法:混合手术
混合手术是一种新的手术方法,允许在同一手术中结合MIS和MIRS,并从MIS快速转换到MIRS。只有在像Bitrack System这样开放灵活的机器人平台上才有可能并且有意义。
(六) 一次性使用仪器
具有七个自由度的仪器可最大限度地发挥外科医生的技能。一次性仪器是降低直接和间接成本的解决方案。
(七)全面测试
已成功实施30多项体内手术。(GYN、URO和GS)
来自顶尖大学医院的外科医生已经测试了Bitrack System的解决方案。
关于Rob Surgical
Rob Surgical创建于2012年,是加泰罗尼亚理工大学(UPC)和加泰罗尼亚生物工程研究所(IBEC)的衍生公司,旨在应对美国梅奥诊所和欧洲机器人手术项目(EuRoSurge)的微创机器人手术(MIRS)挑战。该公司由欧盟委员会在FP7中资助,已经在私人投资者和公共资金之间筹集了超过2000万。