20世纪80年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛应用聚合物(包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸，以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等)作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，增强了该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性，可降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围，减少了手术时间和成本。
聚合物涂层在血管介入产品中的应用给医疗界带来了巨大的便利，然而近年来，涂层相关的并发症逐渐引起了关注。其中，涂层脱落可能由于涂层与基底的黏着力不良而发生，导致不良事件的发生，并且可能对患者的病情转归产生重大影响。
涂层脱落的原因主要有两方面，机械磨损和化学降解。机械磨损指的是介入器械与血管系统或其他器械相互作用，导致涂层聚合物结构内部以及聚合物和器械基底之间的化学键或分子间作用力发生改变，最终导致涂层与器械基底分离。机械磨损通常发生在血管弯曲部位和需要多次插管尝试的狭窄血管上。化学降解是指长期接触生理盐水或脉动血液导致涂层内部化学键以及涂层与基底之间的化学键减弱。
涂层脱落的危害主要体现在涂层脱落进入血液中后产生的影响。涂层脱落的聚合物颗粒可能栓塞靶血管的远端部分，或通过体循环和肺循环栓塞心脏、肺、大脑和皮肤中的小型和中型血管。聚合物微粒栓塞的临床危害程度与微粒的数量、大小、形态以及受累器官有关。可能引起的反应有局部自限性反应，也可能导致实质坏死、梗死、致残甚至死亡。
涂层脱落往往难以被发现，原因在于对其认识不足以及缺乏相应的评估方法。早在20世纪90年代，就有报道在使用微导管介入治疗后，患者小动脉内发现了异物。然而，由于对医源性涂层脱落的认知不足以及缺乏相关的组织病理学分析等原因，涂层脱落在临床环境中仍然难以被发现，其危害也未能引起足够的重视。
目前，对于带涂层血管介入器械的监管主要侧重于涂层的稳定性和润滑性能评估。然而，缺乏涂层脱落的相关标准方法和严格定义的微粒安全限制，导致涂层脱落的危害无法得到有效控制。监管部门对微粒的关注主要集中在控制生产环境、工艺过程和产品包装引起的微粒，而对于涂层脱落产生的微粒缺乏准确的评估方法。
为了解决涂层脱落问题，需要制定业内认可的评估方法和可接受的微粒评价指标，同时构建闭环的评价证据链。其中，分类评价是关键。不同部位和不同适用范围的产品应根据临床实际情况制定不同的模拟测试周期/次数，考虑涂层厚度对稳定性的影响，以及微粒评价的重要性。此外，对于特殊人群和特定部位的风险，也应给予特殊关注。
在国际上，一些进展已经取得。美国FDA发布了有关血管介入医疗器械润滑涂层评估和标识指南，要求对涂层完整性和微粒进行评价，并明确警示制造商应制定适当的微粒评估程序并提供测试数据的说明。然而，仍然存在标准方法和认知的缺乏，需要进一步探索和改进。
涂层脱落问题的解决需要相关利益方共同努力，包括制造商、监管机构和医疗机构使用者。科学的评估理念和方法的建立将有助于最大限度地减少涂层脱落的风险，保障患者的安全和健康。
