产业发展总览
1、陕西省产业规模
据统计，陕西省2022年产业规模达到194.2亿元，在全国排名第16名，占全国总产业规模的1.5%，2018-2022年复合增长率为12.89%。
图表1 2018-2022年陕西省医疗器械产业规模情况（单位：亿元）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、各地级市产业规模
据统计，2022年，陕西省内产业规模排名第一的是西安市，产业规模达120.21亿元，2018-2022年的复合增长率为11.18%；咸阳市和宝鸡市分别以18.99亿元和10.3亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为25.11%和7.36%。
图表2 2022年陕西省地级市医疗器械产业规模情况（单位：亿元）
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3、全省上市企业营收情况
图表3 2018-2022年陕西省上市企业营收情况（单位：亿元）
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产业发展总览
1、生产企业数量
据统计，2022年陕西省生产企业数为604家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有392家，可生产Ⅱ类有308家，可生产Ⅲ类的企业有37家。
图表4 2018-2022年陕西省可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）
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2、企业分布情况
据统计，截止2022年底，陕西省有生产企业604家，其中，有高新技术企业170家，有专精特新小巨人企业8家，有上市企业2家，有专精特新中小企业18家和科技型中小企业183家；
西安市有生产企业410家，其中，有高新技术企业139家，有专精特新小巨人企业7家，有上市企业2家，有专精特新中小企业11家和科技型中小企业137家；
咸阳市有生产企业71家，其中，有高新技术企业14家，有专精特新小巨人企业1家，有专精特新中小企业1家和科技型中小企业15家。
图表5 2022年陕西省各地级市医疗器械企业分布情况（单位：家）
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进出口规模
1、进出口总体情况
据统计，2022年陕西省出口额为10.68亿元，同比下降29.39%，2018-2022年出口额复合增长率为19.76%。在进口方面，2022年进口额为7.22亿元，同比下降3.59%，2018-2022年复合增长率为1.02%。
图表6 2018-2022年陕西省医疗器械进出口趋势（亿元）
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2、进出口品类情况
据统计，陕西省2022年出口占比最大的是医用耗材，出口额为4.44亿元，占比为41.61%，其次是医疗设备，出口额为2.61亿元，占比为24.47%；在进口方面，IVD仪器的占比最大，进口额为4.11亿元，占比为56.88%。
图表7 2022年陕西省医疗器械品类进出口情况（亿元）
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产品注册情况
1、产品注册备案情况
据统计，2022年陕西省产品注册备案存量有3311件，其中Ⅰ类产品数量为2273件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为949件和89件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为31.4%。
图表8 2018-2022年陕西省产品注册备案情况（单位：件）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、各地级市产品注册情况
据统计，2022年陕西省医疗器械产品注册备案总量排名第一的是西安市，产品注册备案数为2072件，全省占比为62.6%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为765件，Ⅱ、Ⅲ类占比为36.9%；延安市和咸阳市位列第二、第三，产品注册备案数分别为332件和326件，全省占比分别为10.0%和9.8%。
图表9 2022年陕西省各地级市产品注册备案情况（单位：件）
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3、产品类别分布情况
据统计，2022年陕西省产品注册备案总量最多的产品类别是注输、护理和防护器械，达934件，占比28.21%，其中，首次注册或首次备案的产品数为881件。其次是物理治疗器械和口腔科器械，分别为885件和281件，占比分别为26.73%和8.49%。
图表10 2022年陕西省产品注册备案分布情况（单位：件）
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4、创新、优先审批产品情况
据统计，2018-2022年陕西省进入创新审批通道的产品总数为6件，创新获批上市的产品总数为2件，进入优先审批通道的产品总数为1件。
其中，2022年，陕西省进入创新审批通道的产品数量为1件，创新获批上市的产品数量为1件。
图表11 2018-2022年陕西省进入创新、优先审批通道产品数量情况（单位：件）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科 （备注：统计产品范围包括国家级和省级）
专利情况
1、陕西省专利情况概览
据统计，2018-2022年陕西省医疗器械生产企业专利发布总数共计4563件，2022年有1105件，其中2021年数量最多，达1280件；医疗机构专利发布数量共计7183件，2022年有1738件，其中2021年数量最多，达2270件。
图表12 2018-2022年陕西省企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）
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2、重点企业专利数量排名
据统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是西安大医集团股份有限公司，共计451件；西安中核核仪器股份有限公司和西安欧中材料科技有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为160件和108件。
图表13 2018-2022年陕西省医疗器械企业累计专利发布情况（Top10）
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专业服务能力
医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。
据统计，截止2022年年底，陕西省有三甲医院63家，有动物实验机构22家，有临床试验机构33家，有医疗器械检测机构2家，有第三方网络交易平台9家和第三方物流资质企业66家；
西安市有三甲医院35家，有动物实验机构16家，有临床试验机构23家，有医疗器械检测机构1家，有第三方网络交易平台8家和第三方物流资质企业30家；
咸阳市有三甲医院6家，有动物实验机构5家，有临床试验机构4家和第三方物流资质企业8家。
图表14 2022年陕西省各重点地级市服务机构数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
1、三甲医院
三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。
据统计，截至2022年底，陕西省有三甲医院63家，三甲医院数量前三的地级市分别为：西安市（35家）、咸阳市（6家）和宝鸡市（5家）。
图表15 2022年陕西省各地级市三甲医院数量分布（单位：家）
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2、动物实验机构
动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。
据统计，截至2022年底，陕西省具备开展动物实验资质的企业或机构有22家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构6家。陕西省具备开展动物实验资质的企业或机构数量位列前三的地级市分别是西安市（16家）、咸阳市（5家）和汉中市（1家）。
图表16 2022年陕西省各地级市动物实验机构数量分布（单位：家）
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3、临床试验机构
获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。
据统计，截至2022年底，陕西省共有33家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中西安市有23家。
图表17 2022年陕西省各地级市临床试验机构数量分布（单位：家）
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4、医疗器械检测机构
医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。
据统计，截至2022年底，陕西省有医疗器械检测机构2家。其中汉中市1家和西安市1家。
图表18 陕西省各地级市医疗器械检测机构数量分布（单位：家）
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5、第三方网络交易平台
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
据统计，截至2022年底，陕西省有医疗器械第三方网络交易平台9家，其中西安市有8家。
图表19 2022年陕西省各地级市第三方网络交易平台数量分布（单位：家）
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6、第三方物流资质企业
第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。
据统计，截至2022年底，陕西省拥有医疗器械第三方物流资质的企业66家。
图表20 2022年陕西省各地级市第三方物流企业数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
产业聚集
1、产业集聚区
医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。
据统计，陕西省医疗器械产业主要集聚于西安高新技术产业开发区，截至2022年底，该集聚区有200家企业；西安经济技术开发区和咸阳高新技术产业开发区分别以57家、22家位列二、三名。
图表21 2022年陕西省各地级市聚集区械企数量分布(TOP10)（单位：家）
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2、主题园区
近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。
据统计，截至2022年底，陕西省的主题园区中丈八街办新型工业园的企业数量最多，有348家，其次是西安国际孵化器西京孵化基地(31家）和
新丝路国际电子商务产业园（24家）。
图表22 2022年陕西省各地级市主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）
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报告说明
*本报告生成时间为2023年6月
*本报告内容为截至2022年12月31日该地区的年度发展报告。
