胰岛素泵是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。产品按第三类医疗器械管理，分类编码为14-03-02。

一、胰岛素泵的结构组成和设计类型

1、结构组成

胰岛素泵一般由壳体、电源电路、电机驱动电路、减速电机组件、主辅单片机、显示单元、存储单元、按键组件、提示和报警组件组成。

2、设计类型

（1）常规胰岛素泵：类似传呼机佩戴方式的胰岛素泵，通过一段输液管路传输胰岛素。

（2）贴敷式胰岛素泵：通过胶布直接贴在皮肤上的胰岛素泵，输液管路通常不可见，需要配有无线控制器或控制软件。

（3）具有葡萄糖监测功能的胰岛素泵，产品组成包含持续葡萄糖监测模块，测得的葡萄糖值可通过胰岛素泵的用户界面进行显示、报警等。

（4）闭环胰岛素泵：根据持续葡萄糖监测值进行闭环控制的胰岛素泵。闭环控制可以包括闭环和半闭环（混合闭环），两者最大的差别可以体现在是否需要对大剂量进行手动设置。

二、胰岛素泵的主要风险

根据GB/T 42062的有关要求，产品主要风险点见表1。

胰岛素泵主要风险点

三、胰岛素泵的相关标准

下表列出了产品可能适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。

相关产品标准

四、胰岛素泵性能研究实验要求

（一）产品性能指标可能包括但不限于：

1.控制参数

（1）基础率输注准确性，大剂量输注准确性。

（2）最大输液压力。

（3）产品在中速达到最小和最大可选阻塞报警阈值时，产生的非预期的丸剂量。

（4）产品在最小速度、中速和最小可选择速度以及最小和最大可选阻塞报警阈值时，触发报警的最长时间（考虑环境温度、输注管路长度的影响）。

（5）电池满电情况下，产品在中速状态下的典型运行时间。

（6）单一故障状态下可能传输的最大容量。

（7）如适用，失去控制器时，确保泵正常运行或触发报警等性能。

（8）输注准确性性能指标至少包括调节范围、调节步长、控制误差，明确中速值。

产品最小可选择速度和控制误差应有临床意义。

1.监测、报警性能

（1）电池相关性能，如低电量、电池耗尽等。

（2）阻塞报警性能。

（3）其他报警清单和报警性能。

2.其他要求

（1）分布式胰岛素泵（泵与控制器分体式）的配对性能。

（2）主要软件功能。

（3）历史存储信息说明。

3.相关标准

产品应符合GB 9706.1、GB 9706.224标准的要求。

对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的产品，应符合YY 9706.111标准的要求。

产品的报警性能应符合YY 9706.108标准的要求。产品提供震动作为报警的方式，也是合适的。

产品的电磁兼容性能应符合YY 9706.102标准的要求。

（二）化学和物理性能研究

开展产品性能研究和产品技术要求的研究，明确包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

由于输注管路的特性会影响到胰岛素泵的基本安全和基本性能，因此要明确可与胰岛素泵配合使用的一次性泵用储药器、一次性泵用输液器，并对所有可能的组合开展性能研究。

（1）输注准确性性能研究

产品的输注准确性是临床应用的重要指标。应明确包括基础率、大剂量在内的输注调节范围和误差等输注参数。

应针对整个输注调节范围和误差进行验证，除了验证中速，还要验证调节范围的两端值。

（2）最大输液压力的研究。

（3）产品输注过程中对欠流防止的研究，包括阻塞防止的研究。

（4）产品阻塞报警阈值及其所需的最长时间。

（5）产品在中速达到最小和最大阻塞报警阈值时，产生的非预期的丸剂量。

（6）产品在阻塞缓解前控制非预期的丸剂的研究。

（7）电池满电情况下，产品在中速状态下的典型运行时间。

（8）在某些情况下，产品可能无法维持规定的精确度，如何避免这些情况，并保证临床所需精确度的研究。

（9）单一故障状态下可能传输的最大容量。

（10）如适用，失去控制器时，确保泵正常运行或触发报警等情况的研究。

（11）如配置可充电电池，开展充电模块的研究，包括充电效率、充电安全性能研究。

（12）过流防止的研究。

（13）报警清单、报警性能和提供退出报警措施的研究。

报警清单可能包括输液结束前报警（如低药量报警）、输液结束时报警、阻塞报警、电池报警（电池低电量、电池耗尽等）、泵未运行或故障等。

（14）防进液性能研究

可以结合GB/T 4208《外壳防护等级（IP代码）》标准开展相关研究，包括泵运行时的防进液性能，开展相关风险分析和研究。

（15）闭环控制功能研究（如适用）

    应针对闭环控制功能进行充分验证，验证该功能的安全性、有效性。开展闭环控制功能的研究，闭环性能可能包括高血糖和低血糖报警，低血糖阈值暂停，低血糖阈值前暂停，葡萄糖值快速上升报警，退出闭环报警等。

（三）软件研究

产品软件通常是软件组件，按《医疗器械软件注册审查指导原则》中关于软件组件的相关要求开展相关软件研究。产品软件失效可能对患者产生严重的伤害甚至死亡，软件组件安全性级别归为严重。

如有闭环控制功能，应明确闭环控制算法，开展相关验证。

按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，开展网络安全相关研究。

（四）生物学特性研究

胰岛素泵需要开展生物相容性研究。对于贴敷式胰岛素泵，其与皮肤直接接触的胶布等组成部分需要开展生物学评价。

（五）清洁、消毒、灭菌研究

产品的外表面、储药器腔等有可能被体液、药物或其他物品污染，开展产品的清洁和消毒研究。

（六）动物试验研究

对于不具有闭环控制功能的胰岛素泵，一般不需要开展动物试验研究。

对于具备闭环控制的胰岛素泵，可利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行临床前风险评估，也可采用可行的仿真方法进行验证。

可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》的图1决策开展动物试验的流程图，做出是否开展动物试验的决策。

（六）稳定性研究

开展产品的使用稳定性、可靠性研究，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。

开展产品的运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

可以参照GB/ T 14710标准的要求开展环境试验研究，产品的工作、运输、贮存条件按产品说明书中规定的条件开展研究，研究的项目应包括前述产品技术要求性能指标中建议的控制参数和监测、报警性能等。