近日，北京心灵方舟科技发展有限公司研发的“近红外光谱脑功能成像系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下近红外光谱脑功能成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、近红外光谱脑功能成像系统的结构及组成
产品由主机、显示器、发射光纤、接收光纤、光纤探头、片状探头支架、全头帽、打标盒、打标线、USB 线、电源线、数据采集软件 OBS 组成。
2、近红外光谱脑功能成像系统的产品适用范围
该产品可对照射在生理机体表面的近红外光施加变频频率导致光的吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与 MRI 图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。
3、近红外光谱脑功能成像系统的工作原理
该系统通过三个不同波长（785nm/ 808nm/ 850nm）的近红外激光在脑组织中的漫透射变化来检测血液中氧合血红蛋白（HbO）和脱氧血红蛋白（HbR）的浓度变化。系统检测接收端激光强度变化值，并根据 Beer-Lambert 定理求解血红蛋白波度变化。这一客观的神经生理指标是临床诊断的重要依据。
4、近红外光谱脑功能成像系统的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、软件功能、激光源、检测器数目、电气安全、电磁兼容性等指标的确定依据。产品参考了相关的国家标准、行业标准，包括：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.15-2008《医用电气设备第 1-1 部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求》、YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》。产品由医疗器械检验机构检验，结果符合标准要求。
5、近红外光谱脑功能成像系统的生物相容性研究
开发人依据 GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价：第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验》、GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验》针对全头帽进行了生物相容性检验，全头帽上与人体接触部分为卡扣、纤维帽、玻璃纤维头。
6、近红外光谱脑功能成像系统的灭菌研究
产品为非无菌产品，开发人开展了清洁消毒研究，并在产品说明书中规定了清洁消毒方法和注意事项。
7、近红外光谱脑功能成像系统的产品有效期和包装研究
该产品有效期为6年，开发人开展了有效期研究，通过北京环试检测技术有限公司对可更换部件和不可更换部件的加速老化试验的分析，证明其可以达到6年使用期限。近红外光谱脑功能成像系统的包装，涉及近红外光谱脑功能成像系统主机，配件（显示器、显示器支架、头帽等）与配套软件载体（光盘）。近红外光谱脑功能成像系统主机与配件分别单独包装。采用的包装材料为地排加纸箱。配套软件采用光盘或U盘为载体，使用的最小包装为光盘或 U 盘的原包装盒。通过振动试验、碰撞试验及运输试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性。
8、近红外光谱脑功能成像系统的软件研究
软件安全性级别为B级。软件版本号：V1.0， 开发人制定了《软件描述文档》，《软件描述文档》包括基本信息、实现过程、硬件关系核心算法三个部分，主要对开发概述、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认测试等，该软件设计开发过程规范可控。
