发布时间：2023 年 08 月
大家是否还记得2021年的一条消息轰动一时：3 月 22 日，湛江安度斯发布公告称，由于受国家政策影响，决定停止供应部分鲎试剂，单支凝胶法鲎试剂（0.1mL）将于今年 6 月 30 日停产，四次装凝胶法鲎试剂（0.5mL）将于今年 12 月 31 日停产；文中还表示国内药品、医疗器械放行将面临困境，并建议药企、医疗器械企业尽早选择其他替代测试方法。这则消息在行业内引发了热烈讨论，大家都在探讨以后内毒素检测应该用什么方法，这不他来了。
USP 认识到有必要制定一项标准，提供有关使用其他试剂进行细菌内毒素检测的信息。更具体地说，USP认识到有必要提供信息，以帮助推动采用重组试剂作为来自鲎的天然试剂的替代品。这种方法推进了 USP 从使用动物源性材料过渡到使用合成和重组材料的承诺。
<86>《使用重组试剂的细菌内毒素检测》将发表于《药典论坛》49(6)[2023 年 11 月-12 月]。该通则提供了使用非动物源试剂进行细菌内毒素检测的技术。新通则包括使用多种非动物源试剂的方法，其中包括重组因子C(recombinant Factor C, rFC)和重组级联试剂(recombinant cascade reagents, rCR)，并为新的和现有生物制药的制造商提供了如何将其纳入质量检测的信息。新增通则<86>体现了USP致力于扩大无动物方法和材料的使用。
