近日，江苏药监局批准了无锡悦见医疗科技有限公司研发的无托槽正畸矫治器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：无托槽正畸矫治器

注册人名称：无锡悦见医疗科技有限公司

主要组成成分：无托槽正畸矫治器采用聚氨酯丙烯酸酯材料经光固化工艺打印制成，该产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册，同类产品：无锡悦见医疗科技有限公司，苏林注准20232170863。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：无托槽正畸矫治器在使用状态下包裹患者牙齿的牙冠部分，借助于矫治器与牙颌上相应牙齿位置的差别形成的回弹力，采取持续的外力并在支抗的作用下调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。

（二）生物学评价：产品与人体组织、黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以非无菌状态提供。

2、该产品使用前需对产品使用紫外灯消毒30 分钟处理，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。