Cardio Flow宣布FDA批准其外周旋磨器械---FreedomFlow上市,用于治疗外周动脉疾病(腿部阻塞),包括更严重的慢性阻塞,称为严重肢体威胁性缺血 (CLTI)。
专家评价
“在我的实践中,出现多层PAD的患者的发病率急剧增加,因此,在我们寻求减少PAD相关截肢的数量时,拥有一种灵活、高效、易于使用的器械,可以在各种血管尺寸中治疗PAD,这对医生和患者来说是一个关键优势。”
---Thomas Davis St. John’s Hospital
高管评价
“CardioFlow致力于通过创新的产品开发,提供有意义的解决方案,直接满足医生及其PAD患者的需求。市场上许多现有的腔内斑块切除术器械都有各种设计限制和资本设备成本。借助FreedomFlow,我们努力为医生提供一种简单而复杂的设备,能够自由地治疗复杂的PAD,满足医疗保健系统对灵活治疗选择和节省成本的需求。我们很高兴FreedomFlow现在可供医生使用。”
---Michael J.Kallok Cardio Flow首席执行官
外周动脉疾病是一种慢性循环系统疾病,如果不加以治疗,可能导致不必要的截肢。据估计,在美国每年有800万至1000万人患有PAD。严重肢体威胁性缺血(CLTI)是一种更严重的PAD,目前影响着美国约200万至300万人,预计到2030年将超过400万。由于患者大幅增加导致在过去的20年里,美国的截肢率一直在稳步上升。为此美国国会在今年6月份还提出的《 Amputation Reduction and Compassion (ARC) Act》,旨在通过专业意识、患者赋权以及早期诊断和护理来降低美国截肢的高发病率。
避免PAD患者(尤其是CLTI患者)截肢关键是如何有效打通栓塞动脉,为此医生和企业开发出各种治疗方式(导管溶栓术、血栓抽吸术、斑块旋切术、激光消融术等等)。其中斑块旋切术中的高速旋磨钻头切除是一种比较常用技术,年初雅培以8.9亿美元收购外周旋磨技术领导者Cardiovascular Systems。
Cardio Flow认为传统外周旋磨技术存在不足,例如传统外周旋磨技术操作复杂、学习曲线长、固定资产投入(设备)、润滑剂。而Cardio Flow开发的FreedomFlow,不仅简化手术操作,而且需要固定资产投入(设备),润滑剂。不仅让医生能够更快上手,而且降低固定资产投入并且能够减少库存。
FreedomFlow
FreedomFlow是一款集成了电极和盐水泵的一次性导管可控制集成驱动轴的旋转和平移运动的旋磨导管。FreedomFlow控制手柄、旋磨导管、生理盐水输送导管、电源四部分组成。FreedomFlow控制手柄能够控制
FreedomFlow配备两种规格旋磨导管,可以使用不同尺寸血管( 2 ~8mm)。
FreedomFlow旋磨导管的远端旋磨头,采用五个金刚石涂层旋磨球和一个头端旋磨头设计。这种独特设计使FreedomFlow 拥有了自由流体独特的螺旋几何结构,在旋转磨削时能够产生旋转涡,从而使五个金刚石涂层旋磨球与血管壁不断接触,无论是前进还是后退。加上FreedomFlow提供两种转速(50K和76K RPM),使旋磨导管能够以较低的转速治疗复杂的病变成为可能。
Cardio Flow
Cardio Flow是一家位于明尼苏达州圣保罗的创新医疗器械公司,其设计和开发微创外周血管产品,旨在为医生提供更好的外周血管疾病治疗选择,以改善患者的生活。