【医械答疑】关于《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告？_检测资讯

【医械答疑】关于《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告？

嘉峪检测网 2023-10-24 18:13

【问】我想咨询一下关于《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告？

【答】《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。《医疗器械注册自检管理规定》作为配套文件对注册人开展自检进行了明确规定，此处的注册人包括注册人和备案人。另外，医疗器械的分类是按照产品风险程度进行划分的，对产品质量的要求是一致的。注册人如需开展自检，请严格按照《医疗器械注册自检管理规定》要求进行。

来源：核查中心

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