根据国家药监局官方信息显示，2023年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品1个。
其中涉及多款手术机器人，笔者也对相关涉及产品进行了详细解读，形成了个人学习笔记，主要内容如下：
1、穿刺手术导航定位系统
注册人
佗道医疗科技有限公司
公司简介
佗道医疗致力于为全科室医疗用户提供机器人解决方案，以科技创新赋能智慧医疗行业发展。基于数据算法、人工智能、精密智控等前沿核心科技，佗道医疗精研手术机器人核心技术平台，战略布局骨科手术机器人、腔镜手术机器人、穿刺手术机器人、经自然腔道手术机器人和医学影像设备五大手术机器人相关赛道，深耕多元化科室及术式应用，手术机器人产品管线已覆盖骨科、普外科、妇科、泌尿科、呼吸科、影像科等科室。未来，秉承“让手术更简单，让生命更健康”的企业使命，佗道医疗将携手产业和生态合作伙伴，实现全科化产品管线布局，构建佗道医疗一体化远程智慧医疗中心，共同塑造人类健康未来。
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9月7日，佗道医疗佗术®经皮穿刺手术机器人（即穿刺手术导航定位系统 NP100）正式获批上市！
穿刺手术是外科肿瘤诊断的重要手段之一，传统的徒手穿刺方式对医生的临床经验要求很高。由于患者呼吸，组织漂移带来的精度降低，传统穿刺可能引起误穿，甚至带来并发症。随着技术的发展，手术机器人已逐步应用于辅助经皮穿刺手术，有效降低了临床风险。经皮穿刺手术导航定位开始成为全球智慧医疗行业的探索方向，市场前景非常广阔。
佗道医疗深耕智慧医疗行业多年，积累了丰富的人工智能技术，如图像分析和跟踪定位等。佗术®经皮穿刺手术机器人的正式推出，意味着佗道医疗在新赛道中取得了重大突破，将为医疗行业提供更精准、高效、安全的手术导航定位解决方案，对推动智慧医疗行业的发展做出了重要贡献。
佗术®经皮穿刺手术机器人由机械臂台车、光学跟踪系统台车、患者示踪器、导航定位工具包组成。
医生通过CT扫描患者病灶部位获取患者医学影像后传送至系统进行穿刺进针规划，包含入针点、角度和深度等信息，完成整体手术规划。确定规划路径后机械臂将自动循迹至对应位置，提供稳定的末端把持平台。在手术过程中，机械臂依据医生规划实现精确定位，辅助进行手术。
同时，佗道自主研发的光学-压力双源实时跟踪技术，能够实时监测患者位置和呼吸相位变化，保障手术安全、提升穿刺到位率。
2、膝关节置换手术导航定位系统
注册人
北京纳通医用机器人科技有限公司
公司简介
北京纳通科技集团（指北京纳通科技集团有限公司）是一家集自主创新研发、规模化生产、专业化营销及优质医疗服务应用为一体的国际化医疗健康产业集团。纳通旗下核心业务涉及医疗内植入物、智能外科设备、生物基材料、防疫物资等领域，旗下拥有11家国家高新技术企业。
纳通智能外科事业部医用手术机器人团队，坚持以临床需求为导向，持续提升骨科手术机器人的智能化程度。融合5G技术，扩展骨科手术机器人应用场景，推动骨科远程医疗发展，使专家技术经验得以复制下沉，赋能基层医疗，提升区域诊疗服务质量。
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纳通单髁置换机器人融合人机协同的操作理念，配备双动力一体控制，可实现全流程磨削护航，兼容多品类假体，开放适配更灵活；具备标准化操作流程，人机互动更友好，模块化功能拓展，未来平台可升级；智能分割规划算法，亚毫米级跟踪精度等优势。术后患肢力线较传统手术组更接近理想状态，缩短患者恢复周期，提高患者手术远期预后效果，有效缩短年轻医生学习曲线。
3、口腔种植手术导航设备
注册人
雅客智慧（北京）科技有限公司
公司简介
雅客智慧成立于2017年9月，是一家是专门从事医疗手术机器人研发、生产和技术服务于一体的“硬科技”企业。公司自主研发的口腔种植牙机器人可以实现高精度口内定位并自主完成手术操作，率先完成了世界首例自主式机器人种植牙手术，相关技术在行业内处于领先水平。公司以振兴我国医疗机器人产业为己任，力争打破进口产品垄断的现状。
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中国自主创新研发的致雅口腔手术导航系统——“口腔种植手术导航设备”于2023年9月12日获得“中华人民共和国医疗器械注册证”，注册证编号：国械注准20233011330，注册人名称：雅客智慧（北京）科技有限公司。
致雅口腔手术导航系统是一款专为口腔种植手术设计的高科技导航设备，设计初衷是结合广大种植医生的临床经验，遵循临床医生的使用习惯，更加贴合种植手术流程实际情况的同时，旨在提高种植手术的精准度和效率，同时减轻医生和患者负担。
该产品的特点主要体现在以下几个方面：首先，其采用高精度传感器和先进的人工智能算法，能够实时监测并分析口腔内部情况，为医生提供精确的种植位置信息,可覆盖单颗、多牙位及多颗种植，并支持全口无牙颌种植等复杂种植病例。其次，口腔种植导航产品能够大幅减少手术时间，提高手术效率。再者，通过术前模拟和术中导航，该产品能够显著降低患者的痛苦感受、缩短了恢复时间。
4、骨科关节置换手术导航定位系统
注册人
申请人：苏州微创畅行机器人有限公司
公司简介
微创®机器人集团旗下微创®畅行®机器人是国内第一批从事骨科关节手术机器人技术攻关的专业团队，2022年1月，髋关节手术机器人系统研发项目在上海正式启动，该项目由上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科李慧武主任医师牵头，依托2017年度 “髋膝兼容、安全、高效微创关节置换手术机器人系统研发”的国家重点研发计划。在医工密切协作及严谨的科研临床验证手术下，充分验证了其技术可靠性及安全性。此次获批，是继鸿鹄®骨科手术机器人、膝关节置换手术计划软件后，微创®畅行®旗下第三款获得NMPA批准上市的机器人手术产品。
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2023年9月15日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（简称“微创®机器人集团”）旗下苏州微创畅行机器人有限公司（简称“微创®畅行®”）研发的鸿鹄®骨科关节置换手术导航定位系统（简称“鸿鹄®髋膝关节置换机器人”）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为获批的首个搭载自研机械臂的国产髋膝一体骨科手术机器人。
它能够兼容全膝关节置换（TKA）和全髋关节置换（THA），是鸿鹄®骨科手术机器人在产品功能及手术适应症上的全新迭代与升级。鸿鹄®髋膝关节置换机器人的获批，开创了微创®机器人集团在关节外科治疗领域的又一里程碑，将进一步突破海外技术垄断，让国产机器人智能辅助系统惠及更多关节术式及患者，助力国内关节外科手术通往更加微创化、智能化、精准化的时代。
鸿鹄®髋膝关节置换机器人用于辅助全膝关节置换手术（TKA）和全髋关节置换手术（THA），具备平台化、标准化、精准化、个性化的特点，其术前规划系统根据患者术前CT扫描数据建立膝关节、髋关节三维模型，根据患者生理解剖学特征生成个性化假体植入手术方案；术中使用自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，人机协同完成精准截骨、磨削；术后下肢力线矫正明显优于传统手术，提升手术精准度及效率。
作为目前唯一自研机械臂的髋膝兼容国产骨科手术机器人，它能够在术中精准定位，精准进行膝关节截骨和髋臼磨削，精准恢复患者下肢力线。实现比传统髋膝关节置换更精准、更高效的截骨磨骨和假体安装。其智能辅助系统能够避免传统手术髓内定位造成的损伤，降低髋臼杯植入位置不良带来的脱位或手术失败风险，减少手术并发症，帮助患者术后快速康复。由于其髋关节磨骨、臼杯安装、膝关节截骨的器械与传统手术基本相同，能够很大程度上缩短医生学习曲线，方便快速熟练上手。
5、电子支气管内窥镜导航控制系统
注册人
Auris Health, Inc.
公司简介
Auris Health原名Auris Surgical Robotics，成立于2007年，总部位于美国加利福尼亚州圣卡洛斯，由人称手术机器人之父的Federic Moll博士创立并担任CEO。事实上，Auris已经是Moll博士创立的第四家手术机器人企业。2019年2月13日，强生公司高调宣布，将以34亿美元的价格收购外科手术机器人公司Auris Health，支付方式为现金。这项交易，可令强生获得后者用于呼吸道手术和肺癌检测的外科手术机器人技术。
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2023年9月15日，国家药品监督管理局公示：强生的“电子支气管内窥镜导航控制系统”（经自然腔道机器人）、“一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管”产品注册申请获批。注册证号分别为“国械注进20233060418”和“国械注进20233010417”。此次获批标志着中国境内首个经自然腔道机器人成功上市。
值得关注是，Monarch是国内首款获批的经自然腔道诊疗机器人。此前，Monarch已经获得FDA和CE批准，用于经支气管的诊疗和泌尿外科的取石手术。
Monarch是目前唯一上市用于肾结石取石手术和经支气管肺部活检的软体机器人，是目前全球首台经支气管诊疗肺癌的数字化手术平台，应用了目前全球首个全程可视、电磁导航、虚拟重建三合一导航的内窥镜技术。术中视野全面清晰，通过内窥镜导航控制系统，在无切口的情况下，内窥镜可以经过支气管到达肺部深处外围的结节，进而采集病灶组织切片以进行诊断，同时支持低侵入式手术治疗，最大限度减少患者创伤。
这一平台主要具备三大创新：
术中视野全面清晰：应用全球首款的全程可视、电磁导航、虚拟重建“三合一”导航的内窥镜技术，内窥镜进入人体后，可连续显像，提供全面清晰的术中视野。
深部病灶轻松触达：以柔性支气管镜驱动，可轻松抵达深部病灶。
操控精准灵活：游戏手柄操作精准灵活，柔性支气管镜可实现360°角度调节。
通过Monarch医生可精准操控电子支气管内窥镜，以全面清晰的视野经由气道抵达患者肺部深处病灶，提升肺小结节等周围型肺部病变的诊断准确率，未来将可支持开展结合消融的微创治疗。
系统有助于及时诊断早期肺癌，避免病情延误。精确的定位，避免不必要的肺组织切除，更大限度减少患者创伤，节约医疗资源，造福百姓。
2018年3月，MONARCH获得了支气管镜检查手术的FDA许可，成为第一个用于诊断和治疗支气管镜手术的商业机器人平台，让医生能够以前所未有的精度诊断小而难以触及的外周肺结节；
2021年，使用MONARCH进行的手术超过了10,000例；
2022年5月份，Monarch获得FDA批准用于肾结石取石手术，使泌尿外科医生能够更精确到达肾脏病灶区域；
2023年，除了在国内获批用于经支气管的诊疗外，今年Monarch还在美国实现了首例新应用。2023年2月，强生医疗科技旗下的Ethicon宣布，在加州大学欧文分校的UCI Health完成了首例使用Monarch泌尿外科手术平台的经皮肾镜取石手术(PCNL)。
肾结石是一个发病率非常高的疾病，在美国每11名人中就有一人会在一生中经历肾结石，而且许多人在通过手术取肾结石后依旧会复发，因此需要重新治疗；输尿管镜手术是全球最常见的结石手术，但随着结石尺寸的增加，其挑战性越来越大。
对于大结石PCNL手术已证明具有很高清除率，但PCNL手术在美国开展手术量非常少，仅占美国结石手术的7%至8%。 传统的PCNL手术的不足阻碍了该手术在临床应用，Monarch通过其独特的微创技术能够帮助医生克服PCNL手术的不足。Monarch相比于传统的PCNL手术在经皮穿刺过程中减少了80%的辐射暴露，同时提高经皮穿刺准确性和一致性。
资料来源：佗道医疗、纳通科技、Yakebot雅客智慧、微创机器人、医械知识产权等。
