关于临床评价报告。此前国家药监局曾发布了《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》。该指导原则针对上市前临床评价，阐明用于医疗器械注册申报的临床评价报告需包含的主要内容并细化相应要求，为注册人编写上市前临床评价报告以及药品监督管理部门审评上市前临床评价报告提供技术指导。
该指导原则主要内容如下：
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
该指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时临床评价报告的编写工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
该指导原则含前言、适用范围、临床评价报告的主要内容及相应要求、通过临床试验获取的临床数据进行临床评价、临床评价报告的参考格式及附件等内容。
其中“临床评价报告的主要内容及相应要求”这部分列明了“产品描述”、“临床评价的范围”、“临床评价路径”、“通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价”等四项临床评价报告中的主要内容及要求，附件还给出了临床评价报告的参考格式。
以下是临床评价报告中“产品描述”部分主要内容及要求和报告的参考格式：
产品描述
注册申请人需阐明申报产品的基本信息、适用范围、研发背景等，建议涵盖以下方面的适用部分，如不适用，需说明不适用的理由：
1．基本信息，如产品通用名称、推向市场时所使用的名称(如有)、型号规格、结构组成（包括软件及附件等）、材料（如包含药物成分（已上市或者新药）、组织或者血液制品等）、灭菌/非灭菌等；
2．适用范围及临床使用相关信息，可从如下方面进行描述，
（1）适应证：包括器械预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状；
（2）适用人群：如年龄、性别、体重等对适用人群的限定；
（3）适用部位：如临床应用的具体人体部位、器官、组织、体液等；
（4）与人体接触方式和时间：如植入或体表接触、接触时间、接触次数等；
（5）适用疾病的阶段和程度：如疾病的名称、分型、分期、严重程度等；
（6）使用条件：如使用环境（家用、医院、具体科室、手术室、救护车等）；配合使用的器械或药品、使用者要求等；
（7）重复使用：如可否重复使用、可重复使用的次数和时间等；
（8）使用方法；
（9）禁忌证；
（10）警告及预防措施；
（11）其他。
2.研发背景与目的；
3.工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念，尤其是产品关键设计特征预期达到的临床目的以及如何实现其临床目的；
4.现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况；
5.申报产品与现有诊断或治疗方法的关系，包括申报产品所支持的诊断或治疗方法，相较于现有方法的创新性；申报产品相对于现有产品的改进点或对其进行仿制；预期是否联合或辅助现有治疗或诊断方法使用等。
6.预期达到的临床疗效，如治疗类产品是否可以降低死亡率、改善功能、缓解症状、提高生活质量、降低功能丧失的可能性；明确对症治疗或根治性治疗等；诊断类产品是否用于疾病的预测、检查、诊断或识别对特定治疗有效性较高的患者。
7.申报产品预期的临床优势（若有），如提高临床安全性和/或有效性，提高使用的便利性等。
临床评价报告的参考格式
注册申请人可参考附件的格式编制临床评价报告，在注册申请时作为临床评价资料提交。注册人可根据申报产品的评价路径，在临床评价报告中进行勾选，并编制相应部分的内容。
