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关键词：说明书/标签修订问答

省局来源

1

1.申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，如何申请？

答：申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书、标签应一并申请，修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准，说明书和标签无需另行再向省药监局备案。 如某产品变更有效期进行备案时，建议在备案表中备案的内容（第20项）参考下列表述：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签相应作出修订。

2.原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整，能否通过省局备案对自制品的说明书进行修订？

答：不能，修订适应症、用法用量等事项属于重大变更。

四川省局

2

1.某产品变更有效期进行备案后，是否还需要进行修订说明书、包装标签的备案？ 

答：不需要。 根据化药、中药和生物制品上市后变更的申报资料要求，需同时提供修订后的说明书和包装标签样稿及修订说明，建议在备案表中备案的内容（第20项）参考下列表述：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签按规定修订，无需重复备案。　

2.企业申请生产场地变更，是否需要进行修订说明书、包装标签的备案？已经完成备案，未同时写明变更后说明书、标签的，如何处理？

答：备案类变更申报资料中涉及修订后说明书和标签变更的，若已提交变更后文件及修订说明，无需重复备案。建议在备案表中备案的内容（第20项）项下说明说明书和包装标签按规定修订。原备案时未注明的，可按微小变更管理。

3.企业根据国家局有关要求收集的不良反应，申报“补充完善国内生产药品说明书安全性信息” 是否可以报省局备案？

答：根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，修订不良反应，如增加或删减不良反应信息，修订已知不良反应的发生频率等按重大变更B类管理，应向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。

4.某普通口服片剂，说明书中【用法用量】描述为：口服，一次3-4片，一日3次，或遵医嘱。现有包装规格为30片/瓶、60片/瓶，现拟对新增50片/瓶进行备案，是否可行？

答：不可行，增加包装规格的合理性、必要性、科学性不足。

海南省局

3

1.药品说明书、标签变更属于重大变更事项的持有人如何申请？

答：按国家相关法律法规和药品变更技术指导原则规定，属于说明书、标签重大变更事项的，药品上市许可持有人须在实施变更前，向国家药审中心提出补充申请，说明变更事项及依据，在获得批准后方可进行相应变更。

2.属于药品说明书、标签中等变更事项有哪些情形？

答：依照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，按照国家药品监督管理局公告或批准信息变更说明书安全性信息，属于中等变更。

中等变更主要包括以下情形：

1）按国家药品监督管理局公告要求统一修订说明书。（包括使用“一致性评价”标识）。

2）参照国家药品监督管理局已批准上市的创新药、改良型新药或列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对化学药品仿制药或生物类似药说明书中安全性信息进行的变更。安全性信息的变更包括：

（1）修订不良反应。

（2）修订禁忌或警告。

（3）修订注意事项、药物相互作用、药物过量、药理毒理等内容。

（4）修订药品使用说明，包括用药准备、配药方法等，以优化药品的安全使用。

3）根据已批准的药品说明书修改包装标签。

3.申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，如何申请？

答：申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书、标签应一并申请，修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准，说明书和标签无需另行再向省药监局备案。

4.报告类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，持有人如何处理？

答：按国家相关法律法规和药品变更技术指导原则规定，持有人应建立药品上市后变更控制体系，报告类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局提交备案申请，相关变更纳入年度报告。

5.某药品申报了药品上市许可持有人变更并已获批，现准备对该品种的说明书和标签中上市许可持有人信息进行修订，是否需要备案？

答：不需要。《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定，根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更，如更改药品名称或商品名称等，属于药品说明书微小变更的情形。故持有人变更获得批准后，可根据内部变更程序相应修订说明书和标签中上市许可持有人信息，无需向省药监局提交备案申请，说明书修订日期以变更批准日期为准，相关变更纳入年度报告。

6.某产品变更有效期进行备案后，是否还需要进行修订说明书、包装标签的备案？

答：不需要。根据化药、中药和生物制品上市后变更的申报资料要求，需同时提供修订后的说明书和包装标签样稿及修订说明，建议在备案表中备案的内容（第20项）参考下列表述：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签按规定同步修订，无需重复备案。

7.企业申请生产场地变更，是否需要进行修订说明书、包装标签的备案？已经完成备案，未同时写明变更后说明书、标签的，如何处理？

答：备案类变更申报资料中涉及修订后说明书和标签变更的，若已提交变更后文件及修订说明，无需重复备案。建议在备案表中备案的内容（第20项）项下说明说明书和包装标签按规定同步修订。原备案时未注明的，可按微小变更管理。

8.药品标签、说明书增加或变更注册商标、电话号码、传真号码、条形码，是否需要备案？

答：不需要。但应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）相关要求。

陕西省局

4

1.药品说明书标签和标签备案有关问题。 

（1）持有人有哪些情形属于药品说明书、标签中等变更？ 

药品说明书、标签中等变更主要情形有： 

① 按国家局公告要求统一修订说明书（包括使用“一致性评价”标识）。 

② 参照国家局已批准上市的创新药、改良型新药或列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对化学药品仿制药或生物类似药说明书中安全性信息进行的变更。 

③ 根据已批准的药品说明书修改包装标签（如以补充申请形式下发的批件附件中只有说明书、无标签的，其标签需按照中等变更事项向省药监局提交备案）。 

（2）持有人如何处理药品说明书、标签微小变更事项，哪些情形属于药品说明书、标签微小变更？ 

持有人应建立药品上市后变更控制体系，对药品说明书、标签变更属于微小变更事项的，应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局提交备案申请，相关变更纳入年度报告。微小变更具体情形如下： 

①首次获批药品的说明书、标签，持有人应按照国家法律法规和《药品说明书、标签管理规定》等相关要求自行审核药品说明书、标签； 

②根据国家药品标准颁布件及其修订件等修改药品说明书的；　　 

③根据药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的； 

④持有人在已使用的药品说明书、标签中变更行政信息或式样的，如增加（减少、变更）药品上市许可持有人名称和地址、电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容； 

（3）现有药品说明书标签变更，持有人是否还进行样稿备案？ 

根据《已上市药品变更管理办法（试行）》及其指导原则有关规定，持有人药品说明书标签发生中等变更的，应在国家局“药品业务应用系统进行网上填报备案，无需再次进行样稿备案。

辽宁省局

5

1.持有人如何处理药品说明书、标签微小变更事项，哪些情形属于药品说明书、标签微小变更？

答：持有人应建立药品上市后变更控制体系，对药品说明书、标签变更属于微小变更事项的，应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局提交备案申请，相关变更纳入年度报告。 微小变更具体情形如下：

（1）首次获批药品的说明书、标签，持有人按照其药品上市后变更控制体系，根据国家法律法规和24号令等相关要求自行审核药品说明书、标签，无需向省药监局提交备案申请；

（2）根据国家药品标准颁布件及其修订批件等修改药品说明书的；　　

（3）根据药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的；

（4）执行《中国药典》2020年版的品种，如药品说明书和标签中【执行标准】仅变更为“《中国药典》2020年版”的；

（5）持有人在已使用的药品说明书、标签中变更行政信息或式样的，如增加（减少、变更）电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、二维码（不得超出说明书已核准内容）、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容。

2.持有人有哪些情形属于药品说明书、标签中等变更？

答：药品说明书、标签中等变更主要情形有：

（1）按国家局公告要求统一修订说明书（包括使用“一致性评价”标识）。

（2）参照国家局已批准上市的创新药、改良型新药或列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对化学药品仿制药或生物类似药说明书中安全性信息进行的变更。

（3）根据已批准的药品说明书修改包装标签。

3.申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，如何申请？

答：申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书、标签应一并申请，修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准，说明书和标签无需另行再向省药监局备案。如某产品变更有效期进行备案时，建议在备案表中备案的内容（第20项）参考下列表述：本品有效期由xx月延长至xx月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签备案内容。 无需重复备案。　

4.某化学药品中使用辅料磷酸氢二钠十二水合物，执行标准为《中国药典》2015年版四部；该辅料在《中国药典》2020年版四部中更名为“磷酸氢二钠”，持有人是否需要对说明书（含标签）中该辅料名称的变更进行备案？

答：不需要。《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定，根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更，如更改药品名称或商品名称等，属于药品说明书微小变更的情形。《中国药典》是我国药品监管体系的重要组成部分，具有法律效力。药典收载的部分辅料的名称因药典升级会有修订，并提供了名称对照表，见《中国药典》2020年版四部Ⅸ页。 故《中国药典》2015年版四部收载的上述辅料在说明书（含标签）中名称的变更属于微小变更，无需备案。

5.某产品生产销售多年，能否根据企业自己收集的不良反应情况等信息，通过备案对说明书相关项目进行修订？

答：不能。 该事项属于重大变更。　

6.原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整，能否通过省局备案对自制品的说明书进行修订？

答：不能，该事项属于重大变更。 仅根据已在我国上市的原研（或参比制剂）最新版说明书修订安全性信息属于中等变更。

安徽省局

6

1.关于说明书、标签备案常见问题

答：1.药品首次取得上市许可后，持有人应按照《药品说明书、标签管理规定》自行审核药品说明书、标签，如按照《药品上市后变更管理办法（试行）》要求需向省局进行备案的，应提交备案申请；2.以补充申请形式下发的批件附件中只有说明书、无标签的，其标签需按照中等变更事项向省药监局提交备案；3.如补充申请所批标签内容与说明书不一致，需要修订标签的，持有人应厘清不一致的原因，属于中等变更事项的向省药监局提交备案申请。

2.现有药品说明书标签变更，持有人是否还要在江苏省药品生产监管信息系统中的“药品说明书、标签审核备案系统”申请备案？

答：根据《已上市药品变更管理办法（试行）》及其指导原则有关规定，持有人药品说明书标签发生中等变更的，应在国家局“药品业务应用系统（url）”进行网上填报备案，无需在原“药品说明书、标签审核备案系统”重复填报。　

3.药品说明书、标签变更属于重大变更事项的持有人如何申请？

答：按国家相关法律法规和药品变更技术指导原则规定，属于说明书、标签重大变更事项的，持有人应向国家药审中心申请。　

4.持有人有哪些情形属于药品说明书、标签中等变更？

答：药品说明书、标签中等变更主要情形有：

（1）按国家局公告要求统一修订说明书（包括使用“一致性评价”标识）。

（2）参照国家局已批准上市的创新药、改良型新药或列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对化学药品仿制药或生物类似药说明书中安全性信息进行的变更。　

（3）根据已批准的药品说明书修改包装标签。

5.持有人如何处理药品说明书、标签微小变更事项，哪些情形属于药品说明书、标签微小变更？

答：持有人应建立药品上市后变更控制体系，对药品说明书、标签变更属于微小变更事项的，应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局提交备案申请，相关变更纳入年度报告。 微小变更具体情形如下：

（1）首次获批药品的说明书、标签，持有人按照其药品上市后变更控制体系，根据国家法律法规和24号令等相关要求自行审核药品说明书、标签，无需向省药监局提交备案申请；

（2）根据国家药品标准颁布件及其修订批件等修改药品说明书的；　　

（3）根据药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的；

（4）执行《中国药典》2020年版的品种，如药品说明书和标签中【执行标准】仅变更为“《中国药典》2020年版”的；

（5）持有人在已使用的药品说明书、标签中变更行政信息或式样的，如增加（减少、变更）药品上市许可持有人名称和地址、电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、二维码（不得超出说明书已核准内容）、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容。

6.申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，如何申请？

答：申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书、标签应一并申请，修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准，说明书和标签无需另行再向省药监局备案。

江苏省局

7

1.某产品生产销售多年，能否根据企业自己收集的不良反应情况等信息，通过备案对说明书相关项目进行修订？

答：不能。 该事项属于重大变更。　

2.原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整，能否通过省局备案对自制品的说明书进行修订？

答：不能，该事项属于重大变更。 仅根据已在我国上市的原研（或参比制剂）最新版说明书修订安全性信息属于中等变更。

3.某产品的包装标签，修改（包括增加或删除）商标，是否需要备案？

答：不需要。　

4.某药品申报了药品上市许可持有人变更并已获批，现准备对该品种的说明书和标签中上市许可持有人信息进行修订，是否需要备案？

答：不需要。《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定，根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更，如更改药品名称或商品名称等，属于药品说明书微小变更的情形。 故持有人变更获得批准后，可根据内部变更程序相应修订说明书和标签中上市许可持有人信息，无需备案。

5.某化学药品中使用辅料磷酸氢二钠十二水合物，执行标准为《中国药典》2015年版四部；该辅料在《中国药典》2020年版四部中更名为“磷酸氢二钠”，持有人是否需要对说明书（含标签）中该辅料名称的变更进行备案？

答：不需要。《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定，根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更，如更改药品名称或商品名称等，属于药品说明书微小变更的情形。《中国药典》是我国药品监管体系的重要组成部分，具有法律效力。 药典收载的部分辅料的名称因药典升级会有修订，并提供了名称对照表，见《中国药典》2020年版四部Ⅸ页。故《中国药典》2015年版四部收载的上述辅料在说明书（含标签）中名称的变更属于微小变更，无需备案。

6.某药品有多个规格，现按照国家局公告要求统一修订说明书，能否多个规格一起备案？

答：若不同规格的药品使用同一说明书，可以一并申报备案。此时，《境内生产药品注册-备案表》第12项【规格】、第22项【原批准注册内容及相关信息】，应填写本次备案涉及的该品种全部规格和批准文号，说明书及标签的修订说明亦应包括所有规格；若不同规格药品使用两个及以上说明书，建议分别备案。

7.某药品的包装标签，调整大小、更换背景颜色，是否需要备案？

答：不需要。 但调整或更换后的药品包装标签应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）相关要求。

8.说明书及标签：

山东省局

8

1.药品上市许可持有人转让（主体发生变更）获得批准后，受让方拟修订药品说明书、标签中持有人相关信息，是否需要备案？

答：不需要。《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定，根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更，属于药品说明书微小变更情形。

2.某品种已上市销售多年，能否根据企业收集的不良反应情况等信息，通过备案对说明书相关项目进行修订？

答：不能。该情形属于重大变更。

3.原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整，能否通过省局备案对自制品的说明书进行修订？

答：不能。该事项属于重大变更。

4.某品种药品说明书、标签上拟增加注册商标，是否需要进行备案？

答：不需要。《已上市化药药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定，不会改变药品使用安全性和有效性信息的变更，属于微小变更。

重庆市局